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○長期収載品(その3)について 総ー6 (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00232.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第573回 12/15)《厚生労働省》
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長期収載品の薬価の改定

中医協 薬-1
5 . 8 . 2

第3章第3節

• 長期収載品(後発品のある先発品)の薬価の更なる適正化を図る観点から、後発品上市後、後発品への置換え率に
基づき、長期収載品の薬価を段階的に引き下げることとしている。

【長期収載品の薬価の適正化の全体像】

後発品上市から5~10年が経過し、
後発品への置換え率が80%未満の
品目の段階引下げ

後発品上市
特許期間
再審査期間

G1に該当する長期収載品は、Z2期間終了後の6月末に撤
退可否判断し、6年後までの増産可能な時期に撤退

後発品増産準備期間

5年

5年

後発品価格の加重平均値の

2.5倍

2倍

1.5倍

後発品への置換えが進んでいるもの
(後発品置換え率80%以上)の段階引下げ

G1
• 長期収載品の段階的な価格引下げ(G1、
G2)は後発品上市の10年後から適用

Z2

• ただし、後発品置換え率が80%以上となっ
た場合は、その2年後の薬価改定時に置換え
率が80%以上となっていることを再度確認
した上で、G1ルールを前倒しして適用

〔後発品置換え率〕 〔引下げ率〕
・60%未満
:▲2.0%
・60%以上80%未満:▲1.75%

後発品への置換え期間

2年

2年

後発品価格の加重平均値の

2.5倍 2.3倍

G2

1倍

2年
2.1倍

1.9倍

1.7倍

1.5倍
後発品への置換えが困難なもの
(後発品置換え率80%未満)の段階引下げ

※G1、G2についてはバイオ医薬品を除く(ただし、先発品と有効成分等が
同一の後発品(バイオAG)が収載された場合、その先発品は対象)

C

G1、G2による引下げを受けない品目等の補完的引下げ(Z2基準準用)

長期収載品の後発品価格への引下げ期間

6