③ 対象疾病の治療方法の改善（該当する項目ポイントの合計により算出）
ポイント

a.

既存の治療方法では効果が不十分な患者群、あるいは安全性等の理由で既存の
治療方法が使用できない患者群において効果が認められる

b.

対象疾病に対する標準的治療法として位置づけられる

c.

既存の治療方法に比べて効果の発現が著しく速い若しくは効果の持続が著しく
長い、又は使用に際しての利便性が著しく高い（製剤工夫によるものを除く）

d.

既存の治療方法との併用により臨床上有用な効果の増強が示される

e.

作用機序に基づいて特定の患者集団に適応が限定され、当該集団に対して高い
効果が示される

f.

患者 QOL の向上など、臨床試験での重要な副次的評価項目において既存の治療
方法に比べた改善が示される

g.

上記の他、特に著しい治療方法の改善が示されていると薬価算定組織が認める

h.

a～g のいずれかを満たす場合であって、標準的治療法が確立されていない重篤
な疾病を適応対象とする

1p
1p
1p
1p
1p
1p
1p
+1p

④ 製剤工夫による高い医療上の有用性（該当する項目ポイントの合計により算出）
ポイント

a.

投与時の侵襲性が著しく軽減される

1p

b.

投与の簡便性が著しく向上する

1p

c.

特に安定した血中薬物濃度が得られる

1p

d.

上記の他、特に高い医療上の有用性があると薬価算定組織が認める

1p

※ 減算規定：臨床試験によって示された有効性の程度や範囲が限定的であるなど、加算率の減算
が特に必要であると薬価算定組織が判断する場合には、上記①～④により算出されたポイントか
ら 1 ポイントを減ずることができる。

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