② 補正加算における加算率付与の考え方の見直し【運用上の対応】
○ 市場性加算、小児加算等の有用性系加算以外の補正加算に関して、最近の医薬品
の開発状況（国際共同治験など国際的な医薬品開発の状況）や、症例数等による治
験の実施の困難さ等を踏まえ、現在規定されている範囲内で、加算率を柔軟に判断
することとする。また、薬価改定時の加算や再算定時の補正加算についても、同様
に取り扱うこととする。
（４）新薬の薬価改定時における評価
① 薬価改定時の加算の併算定【基準改正】
○ 薬価改定時の加算に関して、複数の効能追加がなされた場合には、追加された効
能ごとに加算の該当性を判断することとし、現在併算定を認めていない範囲のもの
について、互いに併算定を認めることとする。その際、患者負担増への影響等を配
慮する必要があることから、改定前薬価の 1.20 倍を上限とすることとする。
② 薬価改定時の加算と新薬創出等加算の適用方法【基準改正】
○ 薬価改定時の加算と新薬創出等加算の適用方法について、薬価改定時の加算の評
価を適切に薬価に反映させるため、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」を適用
してから、「既収載品の薬価改定時の加算」を適用する形とする。その際、患者負
担増への影響等を配慮する必要があることから、改定前薬価の 1.20 倍を上限とす
ることとする。
（５）小児用の医薬品に関する評価
① 小児用医薬品の評価充実
○ 新規収載時、薬価改定時及び市場拡大再算定適用時における、小児用の医薬品に
関する加算の加算率について、最近の医薬品の開発状況や、症例数等による治験の
実施の困難さ等を踏まえ、現在規定されている範囲内で、加算率を柔軟に判断する
こととする。（１．（３）②参照） 【運用上の対応】
○ 小児の効能・効果、用法・用量が明確であり、小児加算による評価の対象となり
得る品目は、新薬創出等加算の品目要件に追加する。
（１.（２）①参照） 【基準改
正】
② 成人と小児の同時開発に係る評価【基準改正】
○ 薬事制度において、新有効成分含有医薬品又は新効能医薬品については、成人用
途の開発時に企業判断で小児用途の開発計画も同時に策定し、審査当局である独立
行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が確認する仕組みを設けることとされ
ていることを踏まえ、PMDA の確認を受けた開発計画に基づき開発を進め、小児の
適応が承認された場合には、薬価収載時、薬価改定時及び市場拡大再算定適用時に
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