同等で投与経路が異なる新薬など、特に必要と認められる場合は、Ｇ１／Ｇ２品目
を新薬の薬価算定における比較薬とできるようにする。
○ その際、Ｇ１／Ｇ２品目は後発品を基準とした薬価に引下げが行われていること
を踏まえ、当該品目を比較薬とする場合には、Ｇ１／Ｇ２ルールが適用される直前
の薬価を用いて一日薬価合わせを行う（新医療用配合剤の薬価算定を行う場合を除
く。）こととする。
③ 剤形追加等の取扱い【基準改正】
○ 新薬創出等加算の品目要件を満たす既収載品と組成及び効能・効果が同等であっ
て、製造販売業者が同一の品目について、既収載品の収載から間を置かずに薬価基
準収載希望書が提出されたものの、有用性系加算が適用されないなど品目要件を満
たさない場合は、当該既収載品と同様に新薬創出等加算の対象として扱い、当該既
収載品について加算額を控除する際に同時に加算額を控除することとする。
○ 一方で、既収載品と組成及び効能・効果が同等であって、製造販売業者が同一の
品目について、既収載品の収載から５年を経過するなど大きく間をおいて薬価基準
収載希望書が提出された場合には、当該新規収載品について有用性系加算が適用さ
れる場合であっても、新薬創出等加算の対象としないこととする。
④ 類似薬効比較方式（Ⅰ）における薬価の適正化
○ 原価計算方式に代わり類似薬効比較方式（Ⅰ）による算定をより積極的に進める
のであれば、臨床試験成績、薬事承認内容等から、比較薬とは臨床上の位置づけ等
が異なり、単純に一日薬価合わせを行うことが同等の評価とはいえないと考えられ
る新規収載品目については、一日薬価を合わせて算定した後、一定の範囲で減算す
ることを可能とする規定を設けることが適当であるが、適用に当たって考慮すべき
因子や調整の幅等については慎重に検討する必要があることから、引き続き検討す
ることとする。
⑤ その他
１）新薬に係る薬価制度の見直しに伴う対応
○ ①～③のような取扱いをはじめとして、今回の新薬の薬価収載時等の評価に係
る対応に関しては、個別の事例ごとに判断するものであるため、薬価算定組織に
おける個別品目の薬価算定において今回の改正内容に係る事項があれば、その点
も含め議論するとともに、薬価収載の審議を行う中医協総会において必要に応じ
て説明することとする。
２）薬価基準収載希望書への記載【その他（通知改正）】
○ 今回の新薬に係る薬価制度の見直しに伴い、国内外の開発状況等が把握できる
よう、薬価基準収載希望書に以下の事項を記載・添付することを求めることとす
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