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ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA-ALCL）の発生及び植込み患者等に対する情報提供について（周知依頼） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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別紙
薬 生 機 審 発 1007 第 １ 号
薬 生 安 発 1007 第 １ 号
令 和 ２ 年 １ ０ 月 ７ 日
都 道 府 県
各
保健所設置市
特
別
衛生主管部（局）長 殿
区
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚 生 労 働省 医 薬・ 生 活衛 生 局 医薬 安 全対 策 課長
（
公
印
省
略
）
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について
医療機器の安全対策については、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供については、
「ゲル充填
人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について（協力依頼）」（令
和元年 10 月１日付け薬生安発 1001 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
通知）等により、一般社団法人 日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会、一般社
団法人 日本形成外科学会、一般社団法人 日本乳癌学会及び一般社団法人 日本美容外科学
会（JSAPS）
（以下「４学会」という。）が、患者に向けた情報提供資料（以下「情報提供文
書」という。）を公表したことについて、幅広い周知への協力をお願いしたところです。
今般、表面をスムーズ又はテクスチャード加工した「Ｓｉｅｎｔｒａ ブレスト・インプ
ラント」
（製造販売業者：株式会社メディカルユーアンドエイ）が新たに承認されたことに
伴い、４学会は、情報提供文書に当該製品に関する安全性情報等を追記し、別添のとおり公
表しました。
ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、乳房再建用皮膚拡張器の手術を
受け、乳房再建を待機されている方及びゲル充填人工乳房による乳房再建を受けた方に対
して、正確な情報を広く提供することが極めて重要と考えますので、引き続き関係者に対し
て周知方よろしくお願いいたします。
なお、情報提供文書は一般社団法人 日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会ホ
ームページからも入手可能であることを申し添えます。
ＵＲＬ： http://jopbs.umin.jp/general/index.html
別紙
薬 生 機 審 発 1007 第 １ 号
薬 生 安 発 1007 第 １ 号
令 和 ２ 年 １ ０ 月 ７ 日
都 道 府 県
各
保健所設置市
特
別
衛生主管部（局）長 殿
区
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚 生 労 働省 医 薬・ 生 活衛 生 局 医薬 安 全対 策 課長
（
公
印
省
略
）
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供について
医療機器の安全対策については、平素から格別の御高配を賜り厚く御礼申し上げます。
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供については、
「ゲル充填
人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等に対する情報提供の徹底について（協力依頼）」（令
和元年 10 月１日付け薬生安発 1001 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
通知）等により、一般社団法人 日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会、一般社
団法人 日本形成外科学会、一般社団法人 日本乳癌学会及び一般社団法人 日本美容外科学
会（JSAPS）
（以下「４学会」という。）が、患者に向けた情報提供資料（以下「情報提供文
書」という。）を公表したことについて、幅広い周知への協力をお願いしたところです。
今般、表面をスムーズ又はテクスチャード加工した「Ｓｉｅｎｔｒａ ブレスト・インプ
ラント」
（製造販売業者：株式会社メディカルユーアンドエイ）が新たに承認されたことに
伴い、４学会は、情報提供文書に当該製品に関する安全性情報等を追記し、別添のとおり公
表しました。
ゲル充填人工乳房による乳房再建を希望されている方、乳房再建用皮膚拡張器の手術を
受け、乳房再建を待機されている方及びゲル充填人工乳房による乳房再建を受けた方に対
して、正確な情報を広く提供することが極めて重要と考えますので、引き続き関係者に対し
て周知方よろしくお願いいたします。
なお、情報提供文書は一般社団法人 日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会ホ
ームページからも入手可能であることを申し添えます。
ＵＲＬ： http://jopbs.umin.jp/general/index.html