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「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」の一部改正について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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令和４年３月16日
令和３年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－３
薬生発０７３０第５号
令 和 ３ 年 ７ 月 30日
各都道府県知事
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長
（公 印 省 略）
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」
の一部改正について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭
和 35 年法律第 145 号。）第 68 条の 14 及び同第 68 条の 24 に基づく再生医療等
製品及び生物由来製品の感染症定期報告については、報告事項等は「医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」
（昭和 36
年厚生省令第１号。）第 228 条の 25 及び同第 241 条により定められており、報
告方法等は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度に
ついて」（平成 29 年４月 28 日付け薬生発 0428 第１号厚生労働省医薬・生活衛
生局長通知。以下「局長通知」という。）により示されているところです。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
等の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号）及び医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の
施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和３年厚生労働省令第 15 号）の
施行に伴い、感染症定期報告の取扱いの一部を下記のとおり改めるので、貴管
下関係業者等に対し、周知徹底を図るとともに、指導方御配慮をお願いいたし
ます。
記
１. 改正内容について
（１） 局長通知の記の１（９）中「添付文書」を「注意事項等情報」と改める。
（２） 局長通知の記の２中「６月（厚生労働大臣が指定する再生医療等製品又
令和３年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－３
薬生発０７３０第５号
令 和 ３ 年 ７ 月 30日
各都道府県知事
殿
厚生労働省医薬・生活衛生局長
（公 印 省 略）
「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」
の一部改正について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭
和 35 年法律第 145 号。）第 68 条の 14 及び同第 68 条の 24 に基づく再生医療等
製品及び生物由来製品の感染症定期報告については、報告事項等は「医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」
（昭和 36
年厚生省令第１号。）第 228 条の 25 及び同第 241 条により定められており、報
告方法等は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度に
ついて」（平成 29 年４月 28 日付け薬生発 0428 第１号厚生労働省医薬・生活衛
生局長通知。以下「局長通知」という。）により示されているところです。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
等の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号）及び医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の
施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和３年厚生労働省令第 15 号）の
施行に伴い、感染症定期報告の取扱いの一部を下記のとおり改めるので、貴管
下関係業者等に対し、周知徹底を図るとともに、指導方御配慮をお願いいたし
ます。
記
１. 改正内容について
（１） 局長通知の記の１（９）中「添付文書」を「注意事項等情報」と改める。
（２） 局長通知の記の２中「６月（厚生労働大臣が指定する再生医療等製品又