単位期間」という。）以内ごとに、その期間の満了後１月以内に行うこと。
ただし、当該報告に係る研究報告等の全部又は一部が、邦文以外で記載さ
れており、翻訳を行う必要がある場合においては、調査単位期間の満了後２
月以内に報告することで差し支えない。
３

報告起算日について
上記２に示す報告起算日については、以下のとおり設定すること。
（１）再生医療等製品及び承認日が平成 15 年７月 30 日以降の生物由来製品
再生医療等製品及び平成 15 年７月 30 日以降に製造販売が承認された生
物由来製品の報告起算日については、国際誕生日（我が国又は外国で初め
て当該再生医療等製品又は当該生物由来製品の承認された日をいう。以下
同じ。）又は国際誕生日の属する月の末日から起算して調査単位期間の整
数倍を経過した日のうち当該再生医療等製品又は当該生物由来製品が承認
された日の直前の日又は当該承認日とする。
ただし、国際誕生日又は国際誕生日の属する月の末日から起算して調査
単位期間の整数倍を経過した日が当該承認日と同じ場合にあっては当該承
認日とする。
なお、報告起算日から当該承認日の前日までの期間については、調査の
対象期間となるものではない。
（２）承認日が平成 15 年７月 29 日以前の生物由来製品
平成 15 年７月 29 日以前に承認されている生物由来製品の報告起算日に
ついては、国際誕生日、国際誕生日の属する月の末日又は当該承認日から
起算して調査単位期間の整数倍を経過した日のうち、平成 15 年７月 30 日
の直前の日とすること。
ただし、国際誕生日、国際誕生日の属する月の末日又は当該承認日から
起算して調査単位期間の整数倍を経過した日が平成 15 年７月 30 日の場合
は平成 15 年７月 30 日とする。
（３）国際誕生日が不明の場合
国際誕生日が明らかな場合は、原則として、国際誕生日若しくは国際誕
生日に属する月の末日から算定した起算日を用いる。また、国際誕生日が
不明の場合は、当該再生医療等製品又は当該生物由来製品の承認日を報告
起算日とする。

４

報告様式及び提出物について
報告に当たっては、本通知別紙様式及び別添１から７を用いること。また、
必要事項を記載した別紙様式及び別添１から７を電子的に記録した
CD-R(ROM)等を提出するとともに、別紙様式については紙媒体も提出するこ
と。