５ 報告上の留意点について
（１）一括報告
同一承認取得者が承認を受けた再生医療等製品又は生物由来製品につい
ては、当該再生医療等製品又は当該生物由来製品に含有し、又は製造工程
において使用している原料又は材料（人その他の生物に由来するものに限
る。以下「生物由来成分」という。）ごとにとりまとめて、一括して報告
することができる。
この場合、一括して報告するもののうち次回調査単位満了日の最も早い
日までの一括した調査を行い、その後、当該調査単位満了日から、一括し
て報告するもののうち最も短い調査単位期間ごとに調査し、上記２に従い
期間内に報告すること。
（２）一の再生医療等製品又は生物由来製品に複数の生物由来成分を含有す
る場合等の報告
一の再生医療等製品又は生物由来製品について、複数の生物由来成分を
含有し、又は製造工程において使用している場合、それぞれの生物由来成
分ごとに、別紙様式を作成し、報告すること。
なお、この場合においても、当該生物由来成分ごとに、上記５（１）に
従い、一括して報告して差し支えない。