現在提案されている国家戦略特区における実証事業における課題と対応（案）①

項目

ガイドライン（暫定版） 概要

課題等

対応（案）

患者への説
明と同意

患者に対し、調剤業務の一部外部委託
を実施することについて、文書を用いて
説明し、同意を得ること。同意が得られた
場合は、調剤業務の一部外部委託につ
いてのみ記載された文書に署名を貰い、
当該文書を適切に保管する。

患者自身が対応できない場合は現にそ
の患者の看護に当たっている者の同意
でもよいか。
オンライン服薬指導の場合は署名が困
難。

患者自身が対応できない場合は現にそ
の患者の看護に当たっている者の同意
でもよい。
オンライン服薬指導の場合は文書を用い
て説明し口頭での同意を得て対応を進
め、追って文書を得る対応でよい。

受託薬局の
第三者認証

安全性の確保及び効率化が図られる必
要があることから、受託薬局は調剤業務
の一部受託における品質マネジメントシ
ステムに関する国際規格ISO9001等の第
三者認証取得がなされていること。

受託業務に係るISO9001の取得のために
は、当該業務に関するPDCAを実施して
いる必要があり、事前に取得することは
困難。

ISO9001の取得に代わり、地方公共団体
の薬務主管部局において、予め受託薬
局において必要な体制が整備されている
こと等を確認するとともに、定期的な確認
も実施する。

作業内容の
電子的情報
共有

転記ミスや誤入力を防止する観点から、
委託する業務について、電子化された情
報により委託薬局から受託薬局に伝達さ
れることを原則とすること。委託薬局と受
託薬局が、それぞれ情報を人の手により
機器等に入力することでミスが発生する
ことがないシステムを構築すること。

システム構築に時間がかかることが想定
されるため、それまでの間については代
替手段により実施する必要がある。

入力ミスがないよう電子化された情報伝
達が必要であり、体系的に実施するため
にも一定のシステム構築が望ましいが、
具体的な方法については、個別の内容
を踏まえて柔軟に対応する。

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