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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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別紙
事
務
連
絡
令和 3 年 11 月 12 日
（別
記）
御中
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器品質管理・安全対策部
IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和
35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第１項の規定に基づく医療機器の不具合等
の報告（以下「不具合等報告」という。）については、「医療機器の不具合等報
告について」（令和２年１月 31 日付け薬生安発 0131 第１号厚生労働省医薬・
生活衛生局医薬安全対策課長通知）によりその取扱いが示され、同通知の別添
４.（１）ケにおいて、不具合等報告の項目「患者等の健康被害名（Pa.7.2r.1）」、
「医療機器の不具合名（Pa.8.2r.1）」、「調査方法（Ca.3.1r.1）」、「調査結果
（Ca.3.2r.1）」、
「結論（Ca.3.3r.1）」及び「不具合が発生した部品（Ca.3.5r.1）」
の用語選択には、原則、
「医療機器不具合用語集」を活用することとされていま
す。
また、医療機器不具合用語集については、
「医療機器不具合用語集の改訂及び
公表について」（令和２年３月31 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全
対策課事務連絡）において、その最新版を公表した旨お知らせされています。
さらに、
「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について」
（令和２年11月20
日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）において、国際
医 療 機 器 規 制 当 局 フ ォ ー ラ ム （ IMDRF ） に て 取 り ま と め ら れ た 「 IMDRF
terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms,
terminology structure and codes」の翻訳版（以下「IMDRF不具合用語集」と
いう。）を公表した旨お知らせされています。
今般、一般社団法人 日本医療機器産業連合会において、IMDRF不具合用語集
を踏まえた医療機器不具合用語集が取りまとめられ、医療機器不具合用語集の
使用方法等について、別添１のとおり同連合会と整備するとともに、不具合等
事
務
連
絡
令和 3 年 11 月 12 日
（別
記）
御中
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器品質管理・安全対策部
IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和
35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第１項の規定に基づく医療機器の不具合等
の報告（以下「不具合等報告」という。）については、「医療機器の不具合等報
告について」（令和２年１月 31 日付け薬生安発 0131 第１号厚生労働省医薬・
生活衛生局医薬安全対策課長通知）によりその取扱いが示され、同通知の別添
４.（１）ケにおいて、不具合等報告の項目「患者等の健康被害名（Pa.7.2r.1）」、
「医療機器の不具合名（Pa.8.2r.1）」、「調査方法（Ca.3.1r.1）」、「調査結果
（Ca.3.2r.1）」、
「結論（Ca.3.3r.1）」及び「不具合が発生した部品（Ca.3.5r.1）」
の用語選択には、原則、
「医療機器不具合用語集」を活用することとされていま
す。
また、医療機器不具合用語集については、
「医療機器不具合用語集の改訂及び
公表について」（令和２年３月31 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全
対策課事務連絡）において、その最新版を公表した旨お知らせされています。
さらに、
「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について」
（令和２年11月20
日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）において、国際
医 療 機 器 規 制 当 局 フ ォ ー ラ ム （ IMDRF ） に て 取 り ま と め ら れ た 「 IMDRF
terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms,
terminology structure and codes」の翻訳版（以下「IMDRF不具合用語集」と
いう。）を公表した旨お知らせされています。
今般、一般社団法人 日本医療機器産業連合会において、IMDRF不具合用語集
を踏まえた医療機器不具合用語集が取りまとめられ、医療機器不具合用語集の
使用方法等について、別添１のとおり同連合会と整備するとともに、不具合等