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IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00010.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和3年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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１） 不具合等報告を行う製品の一般的名称を対象とする個別用語集があり、
当該個別用語集の中に適切な用語がある場合、当該個別用語集から選択
すること。
２） 以下のいずれかの場合は共通用語集から選択すること。
不具合等報告を行う製品の一般的名称を対象とする個別用語集が
あるものの、その中に適切な用語が無い場合
不具合等報告を行う製品の一般的名称を対象とする個別用語集が
無い場合
３） 共通用語集にも該当する用語が無い場合は、用語選択の項目において
「その他」を選択した上で、収集した情報に基づく用語を用いて記述し
ても差し支えない。
一般的名称が紐づいてい
る個別用語集があるか。
なし
あり
個別用語集に該当する
不具合名称等があるか。
なし
共通用語集内に該当する
不具合名称等があるか。
あり
なし
あり
「その他」を選択し報告
企業が妥当と考えた名
称を記入
各用語集内から該当す
る名称を選択
図１
用語選択のフローチャート
（２）
「調査方法（Ca.3.1r.1）」、
「調査結果（Ca.3.2r.1）」及び「結論（Ca.3.3r.1）」
において、各用語（以下「調査結果用語」という。）は共通用語集から選択
すること。また、調査結果用語の選択方法は以下のとおりとすること。
１） 「調査方法」は１階層、
「調査結果」は３階層、
「結論」は２階層で構成
されているが、「調査結果」及び「結論」については、事象について適
切と考えられる用語のうち最も下層の用語を選択すること。
当該個別用語集の中に適切な用語がある場合、当該個別用語集から選択
すること。
２） 以下のいずれかの場合は共通用語集から選択すること。
不具合等報告を行う製品の一般的名称を対象とする個別用語集が
あるものの、その中に適切な用語が無い場合
不具合等報告を行う製品の一般的名称を対象とする個別用語集が
無い場合
３） 共通用語集にも該当する用語が無い場合は、用語選択の項目において
「その他」を選択した上で、収集した情報に基づく用語を用いて記述し
ても差し支えない。
一般的名称が紐づいてい
る個別用語集があるか。
なし
あり
個別用語集に該当する
不具合名称等があるか。
なし
共通用語集内に該当する
不具合名称等があるか。
あり
なし
あり
「その他」を選択し報告
企業が妥当と考えた名
称を記入
各用語集内から該当す
る名称を選択
図１
用語選択のフローチャート
（２）
「調査方法（Ca.3.1r.1）」、
「調査結果（Ca.3.2r.1）」及び「結論（Ca.3.3r.1）」
において、各用語（以下「調査結果用語」という。）は共通用語集から選択
すること。また、調査結果用語の選択方法は以下のとおりとすること。
１） 「調査方法」は１階層、
「調査結果」は３階層、
「結論」は２階層で構成
されているが、「調査結果」及び「結論」については、事象について適
切と考えられる用語のうち最も下層の用語を選択すること。