別添１
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
一般社団法人 日本医療機器産業連合会

医療機器品質管理・安全対策部
ＰＭＳ委員会・不具合用語ＷＧ

不具合等報告における医療機器不具合用語集の使用方法等について
１．一般的留意事項
本使用方法等は、「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正につ
いて」（令和３年７月30 日付け薬生発0730 第８号厚生労働省医薬食品局長通
知）の「医療機器不具合・感染症症例報告書」（別紙様式第８）、「医療機器
の研究報告調査報告書」及び「医療機器の外国における製造等の中止、回収、
廃棄等の措置調査報告書」(別紙様式第10）において、医療機器不具合用語集か
ら用語選択する場合を想定して作成していること。
また、「医療機器に係る不具合の発生率変化調査報告書」（別紙様式第９）、
「医療機器品目指定定期報告書」（別紙様式第11）及び「医療機器未知非重篤
不具合定期報告書」（別紙様式第12）においても、これまで同様医療機器不具
合用語集の用語を参考に報告書を作成して差し支えないこと。
２．用語集の構成
医療機器不具合用語集は、以下の用語集により構成される。
（１）個別用語集
「医療機器不具合用語集の改訂及び公表について」
（令和２年３月31 日付
け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）において公表さ
れた従前の医療機器不具合用語集を改訂した用語集であり、医療機器の一
般的名称に紐づけられている。
（２）共通用語集
「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について」
（令和２年11月20 日
付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）において公表
されたIMDRF不具合用語集を不具合等報告への使用に適した形に整備した
用語集であり、一般的名称によらず全ての医療機器に使用可能である。
３．用語の選択方法
（１）
「患者等の健康被害名（Pa.7.2r.1）」、
「医療機器の不具合名（Pa.8.2r.1）」
及び「不具合が発生した部品（Ca.3.5r.1）」において、各用語の選択方法
は原則として以下のとおりとすること（図１）。