第５回がんゲノム医療中核拠点病院等の
指定要件に関するワーキンググループ

遺伝子パネル検査におけるエビデンスレベルについて

令和５年12月１日

資料１

日本臨床腫瘍学会・日本癌治療学会・日本癌学会の３学会合同で策定されたガイダンス「次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネ
ル検査に基づくがん診療ガイダンス」改定第２．１版におけるエビデンスレベルについて、以下にまとめた。

エビデンスレベル

A

基準詳細
•

当該がん種において、当該バイオマーカーを適応とした国内承認薬またはFDA承認薬が存在する

•

当該がん種において、当該バイオマーカーを適応とした薬剤の使用に関して、ガイドライン記載が
されている

B

C

•

当該がん種において、当該バイオマーカーを適応とした薬剤の使用に関して、統計的信憑性の高い

臨床試験・メタ解析によって支持され、専門家間のコンセンサスがある
•

他がん種において、当該バイオマーカーを適応とした国内承認薬またはFDA承認薬が存在する

•

他がん種において、当該バイオマーカーを適応とした薬剤の使用に関して、ガイドライン記載がさ
れている

•

がん種に関わらず、当該バイオマーカーを適応とした薬剤の使用に関して、規模の小さい臨床試験

で有用性が示されている
がん種に関わらず、当該バイオマーカーを適応とした薬剤の使用に関して、症例報告で有用性が示

D

•

E

•

F

•

当該バイオマーカーががん化に関与することが知られている

R

•

当該バイオマーカーが薬剤耐性に関与することが知られている

されている
がん種に関わらず、当該バイオマーカーを適応とした薬剤の使用に関して、前臨床試験（in vitro
や in vivo）で有用性がされている

出典：「次世代シークエンサー等を用いた遺伝子パネル検査に基づくがん診療ガイダンス」改定第２．１版より抜粋

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