中医協

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令和６年度保険医療材料制度改革の骨子（案）

第１ 基本的な考え方
保険医療材料制度においては、医療機器及び体外診断用医薬品の特性を踏ま
えつつ、革新性の高い新規の医療機器等の適切な評価を行うとともに、医療保険財
政の適正化の観点から、内外価格差の解消に向けた外国価格調整や実勢価を踏
まえた価格の見直し等の施策に取り組んできたところである。
医療技術が高度化・多様化する中で、プログラム医療機器やゲノム医療に用いる
医療機器・体外診断用医薬品など、革新的な医療機器等の開発も加速化しており、
保険診療の中でのデータ収集の在り方を含め、画期的な医療機器等に対する適切
な評価が可能な制度について検討する必要がある。一方で、物価高騰等を原因とし
た供給不安の報告が増加傾向にあり、医療上必要な材料の安定的な供給のため
の配慮も求められている。
以上のような観点から、今回改定での制度改革においては、臨床上の有用性が
明確に示されている医療機器等を評価する基本的な考え方を維持しつつイノベーシ
ョンを適切に評価できるよう、プログラム医療機器等の新たな類型の医療機器等の
特性にも配慮しながら、経済性に優れた医療機器等を含め革新的な医療機器等に
対する評価及び保険適用後の再評価の充実、有用性に関するエビデンスの構築を
推進するための取組並びに医療上必要な材料の安定供給に資する再算定の在り
方等について検討を行った。
これらの検討結果をもとに、より適切な保険償還価格を設定するための対応を行
うこととする。

第２ 具体的内容
１ 新規の機能区分等に係る事項
新たな医療材料等が保険適用され、新規機能区分を設定する際の対応等に
ついては、以下のとおりとする。
（１）イノベーションの評価について
ア 使用実績を踏まえた再評価に係る申請（チャレンジ申請）について
○ チャレンジ申請を行う権利（チャレンジ権）の取得に係る申請について、現在
は医療機器の新規収載に係る保険適用希望書の提出の際に、チャレンジ申請
により再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法に係る計画の参
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