考となる資料を併せて提出することとされている。このチャレンジ権の取得に係
る申請について、保険適用の申請時点では追加的な臨床試験の計画の立案等
が完了していない場合や、新規収載時の診療報酬上の評価を踏まえて追加的
な臨床試験の必要性について検討する場合があることを踏まえ、保険適用希
望書の提出の際のみならず、保険適用時点から１年を超えない期間において、
申請を行えることとする。ただし、チャレンジ申請の対象となるのは、製造販売
業者が関与のうえで保険適用後にデータを収集する場合に限ることとする。
○ 体外診断用医薬品においても、保険適用後に既収載品と比較した有用性が
示される場合があると考えられることを踏まえ、技術料に包括して評価されてい
る体外診断用医薬品についても、チャレンジ申請の対象とすることとする。
○ チャレンジ申請を取得した品目については、製造販売業者に対して収載後の
データ集積状況や臨床成績等について少なくとも２年に１回以上の定期的な報
告を引き続き求めるとともに、再評価の希望を取り下げる場合においても、それ
までの臨床成績等について報告を求める等の対応を行うこととする。
イ 臨床的な有用性が既存品と同等以上であって費用を削減するような医療機器
に対する評価について
○ 対象疾患や使用目的等が既存の機能区分に属する医療機器と共通し、臨床
的な有効性が同等以上であるため当該既存医療機器の代替となる医療機器で
あって、償還価格を設定した場合に既存の特定保険医療材料よりも低い価格と
なるものに対する加算を新設する。
ウ 希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品等に対する評価について
○ 希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品や医療機器について、医薬
品や特定保険医療材料に市場性加算があることも踏まえ、必要な体外診断用
医薬品等の開発を評価する観点から、希少疾病用として薬事上指定された体
外診断用医薬品等及び想定される検査回数が少ないコンパニオン診断用の体
外診断用医薬品等を評価する仕組みを新設する。
○ 具体的には、希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品や医療機器に
ついては、原則として準用技術料の 1.1 倍の点数を算定できることとし、想定さ
れる年間の検査回数が一定回数よりも少ないものについては、検査回数に応じ
て、準用技術料の 1.1 倍を超える点数を算定できることとする。
○ ただし、想定される検査回数が少ないことにより準用技術料の 1.1 倍を超え
る点数を算定できることとされたものについて、実際の検査回数が想定される
回数を超えていた場合には、実際の検査回数に応じて点数の引き下げを行う。
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