上し薬事承認事項の一部変更承認等がなされた場合においては、薬事上の
「使用目的又は効果」や機能区分が変更となる場合以外でも、再度保険適用希
望書を提出できることとする。
○ 保険適用されていない範囲におけるプログラム医療機器の使用に係る有効
性に関するチャレンジ申請を行う場合について、一般的に侵襲性が低いプログ
ラム医療機器の特性も踏まえ、こうした場合についても保険外併用療養費制度
を活用できるよう、中医協総会の検討結果を踏まえて必要な対応を行う。
○ プログラム医療機器についてチャレンジ申請を希望する場合におけるチャレ
ンジ権の付与等について、専門的な見地から検討を行えるよう、必要に応じて
別途ワーキンググループにおいて検討を行い、結果を保険医療材料等専門組
織に報告する運用とする。
（保険適用期間が終了した後の取扱いについて）
○ 保険適用期間が終了した後に患者の選択によって患者自ら使用するプログ
ラム医療機器を用いた診療継続することについて、選定療養に関する中医協総
会の検討結果を踏まえ必要な対応を行う。
（その他）
○ 支援の対象とする既存技術の臨床上の有効性が当該プログラム医療機器を
用いない場合よりも明らかに向上すると認められ、新機能区分又は新技術が設
定された後に、別のプログラム医療機器が当該新機能区分に対して B1 申請を
行う場合、又は当該新技術に用いるものとして A1 若しくは A２申請を行う場合
においては、当該別のプログラム医療機器の性能について個別に審査を行う
必要性があると考えられることから、当面の間、保険医療材料等専門組織にお
いて審議を行う。
（２）外国価格調整について
ア 外国価格調整の比較水準について
○ 新規収載品にかかる外国価格調整については、引き続き、「外国価格の
相加平均の 1.25 倍を上回る場合に 1.25 倍の価格」とする。
○ なお、以下のものについては、引き続き「外国価格の相加平均の 1.5 倍
を上回る場合に 1.5 倍の価格」とし、今後の実績を踏まえ対象について
は今後必要に応じて検討を行う。
ⅰ）ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要
請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う
場合の要件を満たすものに限る。）
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