中医協

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令和６年度費用対効果評価制度改革に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品の
費用対効果評価に関する取扱いの見直しについて（案）

「令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子」（令和５年 12 月 20 日中央社会保険医療協議
会了解）に基づき、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱
い、薬価算定の基準（別表 12）
、特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準（別表９）を
次のように改正するとともに、所要の記載整備を行う。
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分析方法に関する事項について

（１）分析対象集団及び比較対照技術の設定
ア 分析対象集団の取扱いの整理について
《骨子》
ア 分析対象集団の取扱いの整理について
分析対象集団の一部が分析不能となった場合について、以下のとおりとする。
○

対象集団の一部が、その希少性等によりデータを収集することが困難である場

合は、その集団の結果は最終評価に考慮しないこととする。
○

その他、データが開示されない等、企業の協力が得られず、分析が困難と判断

される場合には、該当集団に対する係数は最低の係数として最終評価を行う。

【改正後】
４ 費用対効果評価専門組織の開催
(1) 分析枠組みの決定
① 製造販売業者及び国立保健医療科学院からの報告を踏まえ、次の事項について専門的見地から
審査する。
ア 分析前協議の内容及び分析中に協議が必要な事項の内容
イ 分析枠組み案の科学的妥当性
ウ 追加検討の要否及びその方法
エ 薬価算定組織における費用対効果評価の対象となった品目に係る当該品目の有用性加算等を
含めた評価等
なお、分析対象集団の規模が小さくなる場合については、患者数や疾患の性質等を勘案しつつ、
全体の評価への影響の程度について専門家の意見も伺いながら、その理由を明らかにした上で分析
対象集団の一部を分析対象から除外できることとする。ただし、データが開示されない等、製造販売業
者の協力が得られず、分析が困難と判断される場合には、該当集団に対する評価は中止する。

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