ア 製造販売業者又は国立保健医療科学院の申出内容
イ 分析中断又は評価中止とする科学的妥当性
ウ 分析中断の場合、分析再開のために必要なデータ、集積方法及び集積に要する期間
③（略）
④ 費用対効果評価専門組織は、②及び③の手続の結果を踏まえ、分析中断又は評価中止の要
否（分析中断とする場合にあっては、データ集積に要する期間を検討した上で、当該期間の決定
案及び理由を含む。）を、製造販売業者及び国立保健医療科学院に通知する。なお、②のウに
ついて分析再開のために必要なデータの収集する見込みがない場合にあっては、費用対効果評価
専門組織は、その理由及び科学的妥当性について検討し、分析再開が不可能なものとして評価
中止の要否に係る決定案を策定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。なお、評価中
止が認められない場合、４（１）①に規定する手続により評価中止となった場合及び４（１）
①に規定する手続により製造販売業者が提出する分析の根拠となるデータに基づき公的分析を行
うこととされたが（５）①に規定する公的分析の申し出により評価中止となった場合においては、
「薬価算定の基準について」及び「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」に基
づき、対象品目の価格調整を行う。
⑤～⑥ ア（略）
イ 分析再開が不可能なもの
定められた期間内に必要なデータが集積されず、分析の再開が見込まれない場合、製造販売業
者は、費用対効果評価専門組織にその旨を報告する。費用対効果評価専門組織は、製造販売
業者の報告を踏まえ、②から⑤までの手続に準じて評価中止の要否にかかる決定案を策定し、中
央社会保険医療協議会総会に報告する。なお、評価中止が認められない場合、「薬価算定の基
準について」及び「特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について」に基づき、対象品目
の価格調整を行う。
ウ 分析中断期間を延長するもの
定められた期間内に製造販売業者による分析の再開に必要なデータ集積が行われなかったもの
の、期間の延長により必要なデータ集積が行われ、分析の再開が見込まれる場合、費用対効果評
価専門組織において、②から⑤までの手続に準じて期間の延長の要否及びその期間についての決
定案を策定し、中央社会保険医療協議会総会に報告する。
５ 中央社会保険医療協議会総会での決定
(1) （略）
(2) 分析中断、評価中止及び分析再開の決定
中央社会保険医療協議会総会は、費用対効果評価専門組織から報告された分析中断、評価
中止又は分析再開の案を審議し、決定する。
①

分析中断とされた品目については、データ集積に必要な期間及び分析再開後の分析に必要な
期間を設定するとともに、４（５）⑥の手続により、分析再開等について審議する。

② 評価中止とされた品目については、価格調整は行わず、評価を終了する。ただし、製造販売業者
からの分析不能の申出により評価中止となった場合及び製造販売業者の協力が得られず評価中
7