を特定保険医療材料として評価する。
④医学管理等のために患者自身が医療機関外で使用するプログラム医療機器
について
➢ 当該プログラム医療機器の使用により、既存の手法による医学管理等と比
較して医学管理等の臨床上の有効性が向上する場合に、原則として特定
保険医療材料として評価する。
（原価計算等の在り方について）
○ プログラム医療機器を特定保険医療材料として評価する場合であって、原価
計算方式により償還価格の設定を行う場合において、一般管理販売費及び流
通経費について一定の係数を現時点では適用せず、各プログラム医療機器の
機能の提供に必要な費用について個別に判断することとした上で、実際の原価
計算等の事例を収集することにより、原価計算に含めるべき費用の具体的な類
型やその適切な割合について引き続き検討を行う。
○ その際、原価計算において必要な費用として計上する範囲は、薬事承認によ
って認められた性能に基づく機能を提供するために必要な費用に限ることとし、
性能向上に必要な費用は含めないこととする。
○ また、特定保険医療材料としての評価を行う際には、プログラム医療機器で
あっても該当しうると考えられる補正加算の類型については、該当する場合に
は適用されることとする。
（薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプログ
ラム医療機器について）
○ 薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第１段階承認を取得したプ
ログラム医療機器について、有体物である医療機器よりも一般的に侵襲性が低
いプログラム医療機器の特性を踏まえ、イノベーションの促進の観点から、第１
段階承認を取得したプログラム医療機器を保険診療の中で活用可能となるよう、
保険外併用療養費制度の見直しに関する中医協総会での検討結果を踏まえて
必要な対応を行う。
○ また、保険外併用療養費制度において当該プログラム医療機器の使用を行
わない場合において、Ａ１（包括）又はＡ２（特定包括）区分で保険適用すること
は妨げられないことを明確化する。
（保険適用された後の再評価について）
○ 既に保険適用されているプログラム医療機器がアップデート等により性能向
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