勢価格や市場規模等にも配慮しつつ、機能区分について細分化や合理化等を
行う。
（６）激変緩和措置について
○ 安定供給の確保等の観点から、基準材料価格の下落率が大きい機能区分の
基準材料価格について激変緩和措置を講ずる。
３ その他
下記の事項に加え、今回の見直しに伴う申請書類等の様式の見直しなど、制度趣
旨に合わせた所要の改正を行う。
（１）保険適用の手続きについて
○ 令和５年９月 20 日及び令和５年 10 月 27 日の保険医療材料専門部会におい
て承認された、診療報酬改定時期の後ろ倒しを踏まえた保険適用時期の変更に
ついて、必要な対応を行う。
○ 保険医療材料等専門組織において審議を行った医療機器等について、審議
後に取り下げを行った後に再度保険適用希望がある場合には、原則として取り
下げ前の審議結果に基づき保険適用を行う。 ただし、薬事承認事項の一部変更
承認又は認証事項の一部変更認証された場合は、新規に保険適用希望書を提
出する場合と同様に審議を行うこととする。
○ 医療機器の保険適用希望のうち区分 B2（既存機能区分・変更あり）として希望
のあったもの又は体外診断用医薬品の保険適用希望のうち区分 E2（既存項目・
変更あり）として希望のあったもののうち、例えば、既存機能区分の定義に原材
料の種類を追加することのみを希望する場合又は既存検査項目に検査方法の
追加することのみを希望する場合など、その希望内容が軽微な変更にとどまる
場合は、保険医療材料等専門組織への報告によって保険適用する場合があるこ
とを明確化する。
○ 医科診療報酬点数表、歯科診療報酬点数表又は調剤報酬点数表のうちいず
れか複数において評価を希望する医療機器等について、保険適用時点において
領域を選択することを明確化するため、保険適用希望書の様式等について所用
の見直しを行う。
（２）医療機器の安定的な供給に関する製造販売業者等の対応について
○ 安定供給に関する報告制度において、製造販売業者は、保険適用となった医
療機器及び体外診断用医薬品を遅滞なく販売し、安定して供給する必要があり、
安定供給が困難な事態に至るおそれがある場合は、厚生労働省に遅滞なく報告
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