に係る機能区分の基準材料価格については、製造販売業者からの要望に基づ
き、以下の要件を満たした場合に原価計算方式により算定した価格に改定する
（不採算品再算定）こととなっている。
ア 代替するものがない特定保険医療材料であること。
イ 保険医療上の必要性が特に高いこと。（関係学会から医療上の必要性の観点
から継続供給要請があるもの等。）
ウ 継続的な安定供給に際して材料価格が著しく低いこと。（保険償還価格と市場
実勢価格の乖離率が大きい場合等を除く。）
これらの要件のうち「ア 代替するものがない特定保険医療材料であること。」
については、要望する製造販売業者によるシェアが 100％でない場合においても、
シェアが大きいことにより当該製造販売業者が供給困難となった場合に他の製
造販売業者が不足分を供給できないと考えられる場合も該当するものとして対応
を行う。また、同一の機能区分の医療機器のうち特定のもののみ適用となる対象
疾患等がある場合であって、他の製造販売業者が当該特定の医療機器の不足
分を供給できないと考えられる場合も、「ア 代替するものがない特定保険医療
材料であること。」に該当するものとし、機能区分の細分化により対応を行う。
○ 医療上の必要性が高いにも関わらず保険償還価格が著しく低いために供給
が著しく困難となる特定保険医療材料について安定的な供給を促す観点から、
不採算品再算定を行った機能区分の価格については、再算定を行う際の診療報
酬改定及びその次の診療報酬改定において、外国価格再算定の対象としないこ
ととする。
（４）市場拡大再算定について
○ 検査等の技術料に包括して評価される医療機器及び体外診断用医薬品に対
する市場拡大再算定の対象ついて、特定保険医療材料における基準を踏まえ、
以下の基準を設けることとする。
（次のいずれかに該当する技術料）
 年間算定額が 150 億円を超え、見直し基準額の２倍以上となるもの
 年間算定額が 100 億円を超え、見直し基準額の 10 倍以上となるもの
○ ただし、想定される検査回数が少ないことにより準用技術料の 1.1 倍以上の点
数を算定できることとされたものについて、実際の検査回数が想定される回数を
超えていた場合には、実際の検査回数に応じて点数の引き下げを行う。
（５）機能区分の見直し等について
○ 前回改定と同様に、臨床上の位置づけや安定供給の観点等を踏まえ、市場実
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