（３）分析プロセスについて
《骨子》
（３）分析プロセスについて
○

費用対効果評価の分析・評価の流れについては、引き続き、令和４年度改定に
おける見直しを踏まえた運用を継続し、課題がある場合には、次回改定以降に見
直すこととする。

○

人員不足等の理由で分析が難しい場合に、企業から企業分析ができないことを
申し出る新たなプロセスを創設する。企業が分析不能を申し出た際には、専門組
織で議論を行い、企業がデータを提供できる場合には公的分析が、企業が提供す
るデータを用いて分析を行い、最終評価案を作成する。専門組織において、企業
がデータ提供は困難であると説明し、公的分析による分析が難しいと判断された
場合には、最も低い価格調整係数を用いた価格調整を行うこととする。

○

専門組織の意見様式等を見直し、分析の論点にそった議論を促す仕組みを導入
することとする。

【改正後】
２ 製造販売業者による分析
(1) 分析方法等に関する分析前協議
①～③ （略）
④ 分析枠組みの決定
製造販売業者及び国立保健医療科学院は、分析枠組み案、分析前協議及び照会の内容並び
に分析中に協議が必要な事項を、原則として品目の指定から３月後に開催される費用対効果評価
専門組織へ報告する。費用対効果評価専門組織は、４（１）に規定する手続により、分析枠組み
案の科学的妥当性を確認し、分析前協議の内容等を勘案して、分析枠組みを決定する。
この際、製造販売業者は、人員不足等を理由に、分析不能を申し出ることができる。また、製造販
売業者は、併せて、分析が困難であることの理由及び公的分析に分析の根拠となるデータが提供でき
るか否かを報告することとする。費用対効果評価専門組織は、４（１）に規定する手続により、製造
販売業者が提供する分析の根拠となるデータをもとに公的分析を行うか否かを決定する。
(2) 製造販売業者による分析
①～② （略）
③ 分析データ等の提出
製造販売業者は、中央社会保険医療協議会総会において対象品目が指定された日から、分析
方法、条件及び ICER（対象品目の増分費用効果比をいう。以下同じ。）を含む分析結果のデー
タ（以下「分析データ等」という。）を、原則として９月（270 日）以内に費用対効果評価専門組
織及び公的分析に提出しなければならない（４（１）①に規定する手続により、製造販売業者が
提供する分析の根拠となるデータをもとに公的分析を行うこととされた場合を除く。）。
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