製造販売業者は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、分析デー
タ等を提出する際に、その理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組織は、必要に応じ
て、製造販売業者に対して遅延の理由を確認した上で、当該理由の妥当性を検証し、当該検証結
果を中央社会保険医療協議会総会に報告する。
なお、４（１）①に規定する手続により、製造販売業者が提供する分析の根拠となるデータをもと
に公的分析を行うこととされた場合、原則として専門組織の決定後、３月（90 日）以内に分析の
根拠となるデータを公的分析に提供する。
（中略）
３ 公的分析
(2) 公的分析の方法
①（略）
② 分析データ等の提出
レビューの結果、製造販売業者から提出された分析データ等が妥当でないと判断される場合には、
再分析（ガイドライン及び分析枠組みに基づき公的分析班が行う分析であって、製造販売業者によ
る分析とは独立したものをいう。以下同じ。）を行う。
なお、公的分析班は、公的分析を行うために製造販売業者に確認が必要な事項については、国
立保健医療科学院を通じて製造販売業者に照会することとする。
４（１）①に規定する手続により、製造販売業者が提供する分析の根拠となるデータをもとに公
的分析を行うこととされた場合には、ガイドラインに基づき、当該分析を行う。
(3) 公的分析結果の提出期限
国立保健医療科学院は、２（２）③に規定する製造販売業者による分析データ等を受理した
日から原則として３月（90 日）以内（公的分析班が再分析を行う場合及び製造販売業者が提
供する分析の根拠となるデータをもとに公的分析を行う場合にあっては、６月（180 日）以内）に
費用対効果評価専門組織に公的分析結果（レビュー及び再分析の結果をいう。以下同じ。）を提
出しなければならない。
国立保健医療科学院は、提出期限までに分析データ等を提出することができなかった場合には、分
析データ等を提出する際に、その理由を付さなければならない。費用対効果評価専門組織は、当該
理由の妥当性を検証し、当該検証結果を中央社会保険医療協議会総会に報告する。
４ 費用対効果評価専門組織の開催
(1) 分析枠組みの決定
次の手続により、分析前協議で策定された分析枠組み案を審査し、分析枠組みを決定する。
① 製造販売業者及び国立保健医療科学院からの報告を踏まえ、次の事項について専門的見地か
ら審査する。
ア 分析前協議の内容及び分析中に協議が必要な事項の内容
イ 分析枠組み案の科学的妥当性
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