ウ 追加検討の要否及びその方法
エ 薬価算定組織における費用対効果評価の対象となった品目に係る当該品目の有用性加算等
を含めた評価等
なお、分析対象集団の規模が小さくなる場合については、患者数や疾患の性質等を勘案しつ
つ、全体の評価への影響の程度について専門家の意見も伺いながら、その理由を明らかにした上で
分析対象集団の一部を分析対象から除外できることとする。ただしデータが開示されない等、製造
販売業者の協力が得られず、分析が困難と判断される場合には、該当集団に対する評価は中止
する。
また、製造販売業者は、人員不足等を理由に、別紙様式２に定める分析不能理由書を用いて
分析不能を申し出ることができる。この場合において、費用対効果評価専門組織は、提出された当
該理由書の内容を踏まえ、次のとおり決定することができる。
オ 分析不能の理由及びその根拠が不当であるとき、製造販売業者に引き続き分析を行わせること
ができる。
カ 分析不能の理由及びその根拠が正当かつ、製造販売業者から分析の根拠となるデータを提出
する見込みが有りと報告された場合、当該提出データに基づき公的分析を行わせることができる。
キ 分析不能の理由及びその根拠が正当かつ、製造販売業者から分析の根拠となるデータを提出
する見込みが無しと報告された場合、評価を中止とすることができる。ただし、当該報告の根拠を
踏まえ、製造販売業者が分析の根拠となるデータの提出ができると見込まれる場合においてはこ
の限りでない。
②～④ （略）
（中略）
(5) 分析中断、評価中止及び分析再開に係る決定案の策定
① 製造販売業者及び国立保健医療科学院は、４（１）①に規定する手続に加え、分析に必要
なデータの不足等により分析が困難（以下「分析不能」という。）となった場合には、対象品目の
分析中断を申し出ることができる。
ただし、製造販売業者が分析不能と判断した場合であっても、公的分析が分析可能と判断した
場合には、対象品目の分析中断を申し出ることはできない。この際、分析不能を理由に製造販売
業者が分析を行わない場合にあっては、費用対効果評価専門組織は、公的分析結果のみを用い
て費用対効果評価案を策定する。
また、対象品目が販売を停止した場合や年間販売額が大幅に減少した場合等であって、製造
販売業者及び国立保健医療科学院が合意した場合には、製造販売業者及び国立保健医療科
学院は、対象品目の評価中止を申し出ることができる。ただし、４（１）①に規定する手続によっ
て製造販売業者が提出する分析の根拠となるデータに基づき公的分析を行うこととされた場合にお
いては、公的分析が根拠となるデータが不十分である等の理由により対象品目の評価中止を申し
出ることができる。
② 費用対効果評価専門組織は、①の申出を受けた場合その他必要があると認める場合には、次の
事項について、分析中断又は評価中止の要否を専門的見地から審議する。
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