にない状況となり、かつ、診療を受けられない場合
イ．ＯＴＣ医薬品で代用できない場合、又は代用可能と考えられるＯＴＣ
医薬品が容易に入手できない場合（例：通常利用している薬局及び近隣
の薬局等において在庫がない場合等）
② 社会情勢の影響による物流の停滞・混乱や疾病の急激な流行拡大に伴う
需要の急増等により保健衛生が脅かされる事態となり、薬局において医療
用医薬品を適切に販売することが国民の生命・身体・健康の保護に必要で
ある場合
○ 上記の「やむを得ない場合」における販売に当たっては、以下の事項を要
件とする。
ア．原則として、必要としている医薬品を調剤した薬局や、継続して処方箋
を応需するなど当該患者の状況を把握している薬局が販売すること（旅行
中の場合等、通常利用している薬局の利用が難しい場合等の例外的な場合
を除く。なお、例外的な場合に販売を行う薬局は、薬剤服用歴の記録を適
切に作成・保管・管理して、必要に応じて確認できることを条件とし、通
常利用している薬局（必要としている医薬品を調剤した薬局）に連絡を取
り、連携を図ること。）。なお、患者の状況を把握し、処方した医療機関と
連携することが重要であるという観点から、かかりつけの薬剤師・薬局が
販売することが望ましい。
イ．一時的に（反復・継続的に販売しない）、最小限度の量（事象発生時に休
診日等の事情で受診できない場合に、通常受診している医療機関その他の
医療機関に受診するまでの間に必要な量。最大で数日分程度。）に限り販売
すること。
ウ．適正な販売のために購入者の氏名、販売の状況等を記録すること。また、
「やむを得ない場合」の①に該当することにより販売を行った場合には、
受診している医療機関に情報提供すること。
○ 上記の要件を満たした上での販売は、処方箋の継続的な応需等、薬局が患
者との関係性に基づいて対応する業務であり、一般消費者向けに医療用医薬
品が販売可能である点を薬局の特色として強調する内容の広告については
不適切であることから、このような広告は禁止すべきである。
○ 現在は処方箋医薬品に指定されていない医療用医薬品のうち、用途等によ
っては副作用のリスクが高いといった一部品目については、個別にリスクを
分析・評価した上で、リスクの高い医療用医薬品（従来の「処方箋医薬品」）
として分類を見直すことについて検討すべきである。
○ なお、漢方薬・生薬については、伝統医学としての知見の積み重ねや、古
くからの使用経験等の長い歴史があり、一般用医薬品としての販売が認めら
れていた 5。しかし、次第に医療用医薬品が主流となり、一般用医薬品の販売
が中止されるなど、現在では医療用医薬品の製品しか製造販売されていない
漢方製剤・生薬製剤が存在する。これらについては、

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一般用漢方製剤製造販売承認基準、一般用生薬製剤製造販売承認基準

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