実施体制の評価】

評価者：

平田

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本試験において登録初期 3 例目までは、1 症例毎に安全性評価を行った上で、2 例
目又は 3 例目へ組み入れの可否を検討するとともに、安全性評価委員会から勧告
された内容を先進医療技術審査部会事務局に報告する研究計画に修正されてい
る。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
研究実施計画書の『21. 安全性評価委員会』の項目に、指摘事項 1-1 に伴う修正
の文言が記載されておりませんので、追記をお願いします。
実施体制の評価】

評価者：

南

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
下記修正後に承認でよいように思います。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
何度かのやり取りを経て臨床研究実施計画書および説明文書は許容範囲まで改
善されたと思います。細かいことですが、臨床研究実施計画書および説明文書の用
法・用量の記述に「原則」がついていますが、削除すべきと考えます。説明文章に
「原疾患」という用語が用いられていますが、一般の患者さんには理解できませ
ん。平易な用語に置き換えるべきと考えます。
【実施体制の評価】

評価者：

池田

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本審査におきましては、剤形変更に伴う薬学的評価について依頼をいただきま
したので、その内容に特化してコメントさせていただきます。
本試験と同じ軟カプセル 1mg 製剤によるヒトの薬物動態パラメータが得られて
いる再発小児固形がんを対象とした試験では、同一投与量（6 mg/m2/day）の Cmax、
Tmax はアムノレイク錠で得られている数値と同程度であり、その他の薬物動態パ
ラメータからも大きな問題点は見当たらないと考えます。また、2023 年 10 月 6 日
付照会事項の回答として提出された再発肝細胞がん患者に対する Z-208（軟カプセ
ル 2mg 製剤）の血中濃度推移は投与量が異なるため単純な比較はできませんが、
軟カプセル剤への剤形変更による影響は小さいと思われます。