試験デザインについて特段に大幅な変更はないものの、予定されている登録初期 3
例の 1 コース目の評価が終了した時点で行う安全性評価に加えて、1 症例ごとに安
全性評価を行う計画に修正されている。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【１〜１６の総評】

総合評価
予定症例数 12 例

適

条件付き適

継続審議

予定試験期間

不適

2024 年３月〜2026 年 12
月

実施条件：下記コメントを参照のこと。
前回の本技術の評価時の指摘事項として、頻回の実績報告を必須とすること、PI
としての資格・適切性の確認、実施医療機関としての的確性・臨床研究中核病院と
しての本研究のサポート体制の確認、薬力学的な観点からの検討、前の抗癌剤の治
療からの間隔の修正、用量に関する修正、有害事象による中止の際の試験薬の投与
に関する修正、患者説明文書の修正等が挙がりました。
今回、申請医療機関から提出された修正案に対しては各構成員及び技術専門委員
からの実施条件欄に記載の修正を頂けるのであれば、前回の指摘事項は対応頂け
たものと考えます。
また、前回の本技術の評価の際に議論になりました先進医療技術という制度にお
いて、申請医療機関において数例以上の臨床使用実績がない場合、当該医療技術
を、有効かつ安全に実施できることが明らかである場合は、この限りではないと規
定されている点については、これまで、当該疾患に対して臨床使用実績がない場合
は、他疾患での実績があるなどヒトでのデータが存在しておりました。しかしなが
ら本技術においては、両薬剤を併用したヒトでのデータが存在しないものの、各薬
剤の特性や単剤でのヒトでのデータ、非臨床試験での結果などから総合的に判断
し、一定の有効性と安全性が推定されると考えます。これが上記の規定に逸脱する
ものでなければ、条件付き適もあり得ると考えます。しかし、この点は、これまで
に例がないことから慎重な議論が必要となりますので、総合評価は、保守的に継続
審議と致しましたが、最終的には部会での議論を踏まえて最終決定を考えており
ます。
コメント欄（不適とした場合は、その理由を必ず記載ください。）
（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）