限られた情報からの考察になりますが、試験を止めるほどの安全性上の懸念が
あるとは言えないと思われます。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】

評価者：

一家

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
2023 年 12 月 26 日に指摘した事項の 3 番目と 4 番目（※）について、再修正を検
討してください。
（※）2023 年 12 月 26 日指摘事項
３．14 ページ目に糖尿病ケトアシドーシスとありますが、患者さんには理解困難
だと思います。むしろ意識障害や命に係わることもあります、の方が分かりやす
いのではないでしょうか。
４．同じところで、心筋炎など、おこすと致死率が高い副作用の重篤感が伝わりま
せん。
【試験実施計画書等の評価】

評価者： 飛田

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
二次治療抵抗性（2 種類の標準的治療に対して抵抗性）又は不耐の治癒切除不能膵
癌患者を対象として、ペムブロリズマブ（3 週間間隔）の各投与 1 週間前から投与
開始前まで AM80 を 7 日間経口投与する治療法による POC を取得する目的の臨床試
験である。