国家検定における都道府県の関与について
下のスキームのとおり、医薬品等の国家検定において、試験品の採取や感染研への送付等の業務は都道府県
が担当している。

ワクチンメーカー（①ワクチンの製造）
②検定申請書の提出

③検定に係る試験品の採取

③検定に係る試験品の採取
都道府県の薬事監視員が、ワクチンメーカ－に

都道府県

赴き、国家検定に係る試験品を採取し、申請書と
ともに、検定機関（国立感染症感染研）へ送付す

④検定申請書と試験品
の送付

る。

国立感染症研究所（⑤検定の実施）
⑥検定合格証明書
の送付

⑨出荷品の合格表示及び

都道府県
⑦検定合格証明書
の交付

⑨出荷品の合格表示及び非
採取品の検定中の管理状況
の確認

ワクチンメーカー（⑧検定合格の表示）

非採取品の検定中の管理状況の確認
都道府県の薬事監視員が、ワクチンメーカ－に

赴き、検定に合格した製品について、検定に合格
した旨の表示が付されていること及び検定中に適
切に保管されていたことを確認する。
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