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資料1-3国家検定実施方法の見直しについて (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37830.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和5年度第1回 2／9）《厚生労働省》 |
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国家検定に係る不合格率の推移
2013年度以降、不合格項目はＳＬＰ審査のみであり、実地試験の不適合による不合格件数は０件。
1,200
40.0%
1,100
1,000
35.0% 年
37.2%
30.0% 判
間
800
定
総
数
に
20.0% 対
す
15.0% る
不
10.0% 合
格
5.0% 率
（
％
0.0%
）
25.0%
700
600
500
2022年度,
400
0.0%
300
200
100
不合格件数
2022年度
2020年度
2018年度
2016年度
2014年度
2012年度
2010年度
2008年度
2006年度
2004年度
2002年度
2000年度
1998年度
1996年度
1994年度
1992年度
1990年度
1988年度
1986年度
1984年度
1982年度
1980年度
1978年度
1976年度
1974年度
1972年度
1970年度
1968年度
1966年度
1964年度
1962年度
1960年度
1958年度
1956年度
1954年度
1952年度
1950年度
0
1948年度
不
合
格
件
数
（
件
）
900
1948年度,
不合格率
年度
2013年度（平成25年度）
2014年度（平成26年度）
2015年度（平成27年度）
不合格件数
０件
１件
０件
不合格項目
不合格理由
製造・試験記録等要約書(SLP)審査
承認書違反
2016年度（平成28年度）
４件
製造・試験記録等要約書(SLP)審査
2017年度（平成29年度）
2018年度（平成30年度）
2019年度（令和元年）
2020年度（令和２年度）
2021年度（令和３年度）
2022年度（令和４年度）
1件
０件
２件
０件
０件
0件
製造・試験記録等要約書(SLP)審査
生物学的製剤基準の不遵守、
製造工程での逸脱
試験データの提出不備
製造・試験記録等要約書(SLP)審査
製造工程での逸脱、承認書違反
6
2013年度以降、不合格項目はＳＬＰ審査のみであり、実地試験の不適合による不合格件数は０件。
1,200
40.0%
1,100
1,000
35.0% 年
37.2%
30.0% 判
間
800
定
総
数
に
20.0% 対
す
15.0% る
不
10.0% 合
格
5.0% 率
（
％
0.0%
）
25.0%
700
600
500
2022年度,
400
0.0%
300
200
100
不合格件数
2022年度
2020年度
2018年度
2016年度
2014年度
2012年度
2010年度
2008年度
2006年度
2004年度
2002年度
2000年度
1998年度
1996年度
1994年度
1992年度
1990年度
1988年度
1986年度
1984年度
1982年度
1980年度
1978年度
1976年度
1974年度
1972年度
1970年度
1968年度
1966年度
1964年度
1962年度
1960年度
1958年度
1956年度
1954年度
1952年度
1950年度
0
1948年度
不
合
格
件
数
（
件
）
900
1948年度,
不合格率
年度
2013年度（平成25年度）
2014年度（平成26年度）
2015年度（平成27年度）
不合格件数
０件
１件
０件
不合格項目
不合格理由
製造・試験記録等要約書(SLP)審査
承認書違反
2016年度（平成28年度）
４件
製造・試験記録等要約書(SLP)審査
2017年度（平成29年度）
2018年度（平成30年度）
2019年度（令和元年）
2020年度（令和２年度）
2021年度（令和３年度）
2022年度（令和４年度）
1件
０件
２件
０件
０件
0件
製造・試験記録等要約書(SLP)審査
生物学的製剤基準の不遵守、
製造工程での逸脱
試験データの提出不備
製造・試験記録等要約書(SLP)審査
製造工程での逸脱、承認書違反
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