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資料1-3国家検定実施方法の見直しについて (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_37830.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和5年度第1回 2／9）《厚生労働省》 |
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現在の国家検定の実施手法及び実施機関について
○ 厚生労働大臣が指定する医薬品等※は、検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ
販売、授与等をしてはならないとされる。（医薬品医療機器等法第43条）
※ ①特に高度の製造技術や試験技術を必要とするもの、②製造の過程において特に品質の影響を受けやすいものと
して、ワクチン類、血液製剤が対象
【完成品について公的機関の検査を経ずに使用された場合に、保健衛生上の危害を生ずるおそれの大きいものが対象】
○ 製造時にメーカーは全てのロットの試験検査（自家試験）を実施。その後の国家検定では
国立感染症研究所が試験検査※※及び書面審査（自家試験の確認を含む）を実施。
※※ 検定の試験検査内容は、自家試験の中で安全性・有効性の観点から重要なものを設定
製造
国家検定
供給
製造メーカー
国立感染症研究所
医療機関等
○ワクチン等の製造
○自家試験による品質、有
効性、安全性等の確認
○「国家検定」による
有効性、安全性の確認
○「国家検定」
合格品を接種
自家試験
・試験Ａ
・試験Ｂ
・試験Ｃ
・試験Ｄ
国家検定
・書面審査
・試験Ｂ
・試験Ｃ
自家試験項目の一部
を感染研でも検査
3
○ 厚生労働大臣が指定する医薬品等※は、検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ
販売、授与等をしてはならないとされる。（医薬品医療機器等法第43条）
※ ①特に高度の製造技術や試験技術を必要とするもの、②製造の過程において特に品質の影響を受けやすいものと
して、ワクチン類、血液製剤が対象
【完成品について公的機関の検査を経ずに使用された場合に、保健衛生上の危害を生ずるおそれの大きいものが対象】
○ 製造時にメーカーは全てのロットの試験検査（自家試験）を実施。その後の国家検定では
国立感染症研究所が試験検査※※及び書面審査（自家試験の確認を含む）を実施。
※※ 検定の試験検査内容は、自家試験の中で安全性・有効性の観点から重要なものを設定
製造
国家検定
供給
製造メーカー
国立感染症研究所
医療機関等
○ワクチン等の製造
○自家試験による品質、有
効性、安全性等の確認
○「国家検定」による
有効性、安全性の確認
○「国家検定」
合格品を接種
自家試験
・試験Ａ
・試験Ｂ
・試験Ｃ
・試験Ｄ
国家検定
・書面審査
・試験Ｂ
・試験Ｃ
自家試験項目の一部
を感染研でも検査
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