国家検定における都道府県の関与の見直しについて
見直しの方向性

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ワクチン等の国家検定について、検定用の検体の採取、国立感染症研究所への検体の送付、申請・合格通
知の送付、検定合格表示の確認等の作業は、現在都道府県が実施しているが、検定実施数が多い都道府県
にとっては業務負担となっており、都道府県から、都道府県の関与の廃止が要望された。それを受け、令
和５年12月、都道府県の関与を不要とする方向で検討することが閣議決定※されている。
※「令和５年の地方からの提案等に関する対応方針」（令和５年12月22日閣議決定）
医薬品等の国家検定（43 条）については、薬事制度全体の見直しの中で、都道府県の関与を不要とする方向で検討し、
令和６年中に結論を得る。その結果に基づいて必要な措置を講ずる。

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現在都道府県においては、医薬品製造業者等による不正事案への対応の強化等を図る必要があるところ、
こうした業務に注力するためにも、国家検定制度について、現状を踏まえつつ都道府県の関与を不要とす
る方向で検討し、より効率的かつ効果的な体制とすることで、薬事監視体制の全体的な強化に繋がる。

対応

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今後、国家検定の実施手法や実施機関の見直しが行われることも踏まえ、都道府県の関与についても不要
とする方向で検討し、国家検定制度全体の見直しの検討を行う。

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検定業務を理由に人員を確保している都道府県や関係機関も存在するため、関係者に混乱と負担を強いる
ことがないよう、関係者と密に連携しつつ、見直しの検討を進める。

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