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新薬収載希望者は、その製造販売する医療用医薬品が薬価基準に収載され
た場合は、特にやむを得ない正当な理由がある場合を除き、その収載された
日から３ヶ月以内に製造販売して、当該医薬品の医療機関等への供給を開始
するとともに、継続して供給するものとする。
② 新薬収載希望者は、薬価基準に収載された医薬品について、別紙様式４に
定める供給開始報告書を提出すること。

２ 報告品目、新キット製品又は後発医薬品の薬価基準収載手続
(１) 報告品目、新キット製品又は後発医薬品の薬価基準収載希望書
① 報告品目
報告品目（医薬品部会の報告品目及び審議品目であって新医薬品以外のも
の（原則として、２月又は８月開催の医薬品部会において審議される医療用
医薬品の承認日までに承認されたものに限る。）をいう。以下同じ。）の薬
価基準への収載手続は、報告品目の収載を希望する製造販売業者（以下「報
告品目収載希望者」という。）が、別紙様式１に定める薬価基準収載希望書
を提出することにより行われるものであること。
なお、当該希望書は、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた当該報告
品目について、それぞれ２月又は８月開催の医薬品部会において審議される
医療用医薬品の承認日の前の直近の医薬品部会終了後から３週間以内又は承
認日までに提出すること。
ただし、緊急に薬価基準への収載を必要とする抗 HIV 薬等について、特別
に期限を指定した場合には、当該期限内に提出すること。
② 新キット製品
新キット製品（既存のキット製品がない医薬品について新たにキット製品
として承認されたもの又は既承認のキット製品と機能・形態あるいは組み合
わされた医薬品の組成が異なるものとして承認された医薬品（原則として、
２月又は８月開催の医薬品部会において審議される医療用医薬品の承認日ま
でに承認されたものに限る。）をいう。以下同じ。）の薬価基準への収載手
続は、新キット製品の収載を希望する製造販売業者（以下「新キット収載希
望者」という。）が、別紙様式１に定める薬価基準収載希望書を提出するこ
とにより行われるものであること。
なお、当該希望書は、医薬品医療機器等法に基づく承認を受けた当該新キ
ット製品について、それぞれ２月又は８月開催の医薬品部会において審議さ
れる医療用医薬品の承認日の前の直近の医薬品部会終了後から３週間以内又
は承認日までに提出すること。
ただし、緊急に薬価基準への収載を必要とする抗 HIV 薬等について、特別
に期限を指定した場合には、当該期限内に提出すること。
③ 後発医薬品
後発医薬品（新医薬品、報告品目及び新キット製品以外の医療用医薬品を

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