令和５年度第２回厚生科学審議会疾病対策部会
令和６年２月 22 日

参考資料２

指定難病の医療費助成・登録者証の申請における
臨床調査個人票情報の研究等への利用についての同意書
厚生労働大臣

殿

私は、下記の説明を読み、指定難病の医療費助成又は登録者証の申請に当たり提出した
臨床調査個人票の情報が、①厚生労働省のデータベースに登録されること、②研究機関等
の第三者に提供され、指定難病に関する創薬の研究開発等に利用されることに同意しま
す。
年
住

月

日

所 ：

＿＿＿＿＿＿

患者署名 ：

＿＿＿＿＿_

※ 患者が未成年又は成年被後見人等の理由により、本人に代わって代理人が同意する場
合は、可能な限り本人にも確認したうえで、以下も署名してください。
代理人署名：

＿＿＿＿＿_

--------------------------------------------------------------------------------≪ 本同意書に関する説明 ≫
指定難病の患者に対する良質かつ適切な医療支援の実施や指定難病患者であることを
証明するため、当該疾病の程度が一定以上である者等に対し、申請に基づき医療費助成の
実施や登録者証の発行をしています。
これらの申請時に提出していただく「臨床調査個人票」は、医療費助成・登録者証発行の
対象となるか否かの審査に用いられますが、加えて、同意をいただいた方については、記載
されている情報を厚生労働省のデータベースに登録し、指定難病に関する創薬の研究開発
や政策立案等にも活用させていただきます。
本紙をお読みいただき、臨床調査個人票の情報が、①厚生労働省のデータベースに登録
されることや、②研究機関等の第三者に提供され、指定難病に関する創薬の研究開発等に
利用されることに同意いただける場合は、上記にご署名頂き、「臨床調査個人票」とともに、
申請先の都道府県又は指定都市へ提出ください。
また、同意をいただいた後も、その同意を撤回することができます。同意書提出時に未成
年だった患者の方が、成人後に撤回することも可能です。
なお、同意については任意であり、同意されない場合も医療費助成や登録者証発行の可
否に影響を及ぼしません。