≪ データベースに登録される情報と個人情報保護 ≫
厚生労働省のデータベースに登録される情報は、臨床調査個人票に記載された項目です。
臨床調査個人票については、以下の URL をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000084783.html

厚生労働省のデータベースは、個人情報保護に十分に配慮して構築しています。データベ
ースに登録された情報を研究機関等の第三者に提供するに当たっては、厚生労働省の審議
会における審査を行います。
患者個人を識別することができない「匿名加工」を行うため、患者個人の氏名や住所等の
情報は第三者に提供されません。提供された情報を活用した研究成果は公表されますが、
その際にも、個人が特定される情報が掲載されることはありません。
また、提供された情報を活用する企業等に対しては、情報漏洩防止のための安全管理措
置等の情報の取扱いに関する義務が課されます。義務違反の場合には、厚生労働大臣によ
る立入検査や是正命令が行われるとともに、情報の不適切利用等に対して罰則があります。
臨床研究等の実施に関して協力を求める場合は、改めて、それぞれの研究者等から主治
医を介して説明が行われ、皆様の同意を得ることになります。
≪ データベースに登録された情報の活用方法 ≫
厚生労働省のデータベースに登録された情報は、
①国や地方公共団体が、難病対策の企画立案に関する調査
②大学等の研究機関が、難病患者の良質かつ適切な医療の確保や療養生活の質の維持向
上に資する研究
③民間事業者等が、難病患者の医療・福祉分野の研究開発に資する分析等
を行う場合に活用されます。
例えば、製薬企業等が、創薬のために、開発したい治療薬の対象患者の概要把握（重症度
等の経過・治験の実行可能性等）や治験で使用する指標の検討等に活用することが想定さ
れます。
≪ 同意の撤回 ≫
同意をいただいた後も、情報の登録や、登録された情報の研究機関等の第三者への提
供・利用について、同意を撤回することができます。いただきました同意の撤回書を踏まえ
て、厚生労働省において速やかに対応いたします。必要な手続きは、厚生労働省ホームペー
ジを確認してください。
同意撤回後に、その情報が第三者に提供されることはありませんが、既に情報を提供し
ている場合等には、その情報の削除はできませんので了承ください。
なお、同意の撤回は、同意書に署名した方が代理人の場合は、原則として当該代理人の
方の署名をお願いします。ただし、同意書提出時に未成年だった患者の方が、成人後に撤回
する場合においては、この限りではありません。