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「使用上の注意」の改訂について（令和6年2月15日医薬安発0215第1号） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240216I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（2／15付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙１
【薬効分類】１１３
抗てんかん剤
【医薬品名】トピラマート
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）
】
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性に使用する場合には、本剤投与により
出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明すること。
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性
（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）
（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中
に本剤を使用する場合、又は本剤を使用中に妊娠した場合は、本
剤投与により出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明
すること。以下のことが報告されている。
【薬効分類】１１３
抗てんかん剤
【医薬品名】トピラマート
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）
】
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性に使用する場合には、本剤投与により
出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明すること。
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性
（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）
（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中
に本剤を使用する場合、又は本剤を使用中に妊娠した場合は、本
剤投与により出生した児に生じるリスクについて患者に十分説明
すること。以下のことが報告されている。