よむ、つかう、まなぶ。
「使用上の注意」の改訂について（令和6年2月15日医薬安発0215第1号） (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240216I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（2／15付 通知）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
別紙４
【薬効分類】６２９
その他の化学療法剤
【医薬品名】イトラコナゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）
】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
偽アルドステロン症：
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体
重増加等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）
】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
【薬効分類】６２９
その他の化学療法剤
【医薬品名】イトラコナゾール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）
】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
偽アルドステロン症：
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体
重増加等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）
】
下線は変更箇所
現行
改訂案
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用