（別添）
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し
及び
旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の
取扱い
に関するＱ＆Ａについて

Ｑ１

Ａ１

医療・介護時の安全性と利便性の両立が可能な新たな製品が開発され、使
用可能になった際には、旧規格製品・新規格製品ともに当該製品に移行する
ことが考えられるが、一般的に、新製品の開発には長期間を要すると考えら
れる。現時点では旧規格製品が使用できる期限は具体的には決まっていな
い。

Ｑ２

Ａ２

見直し通知に「長期的には、医療・介護時の安全性と利便性の両立が可
能な新たな製品の開発等が望まれる。しかしながら、それまでの間、新規
格製品の使用が困難であり、かつ旧規格製品を使用することについて、そ
の目的に見合った医学的理由がある場合において、
（中略）、旧規格製品の
使用を可能とする。」とあるが、旧規格製品はいつまで使えるのか。

見直し通知に「新規格製品の使用が困難であり、かつ旧規格製品を使用
することについて、その目的に見合った医学的理由がある場合において」
とあるが、具体的にはどのような場合か。

令和４年度第１回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対
策部会安全対策調査会にあたり、関係学会から意見書が提出されており、例
えば、以下のような場合が該当しうるとされている。
胃ろう、胃チューブなど経管栄養からの注入と同時に、日常ケアとしての急
速・頻回の減圧や排液、前吸引による胃内容の量や性状の確認が数多く必要
な病態
ミキサー食や半固形の注入が栄養学的に、消化器病態的に必要な病態
脱着時にねじり動作を要する新規格製品の使用に困難やリスクを伴う場合
詳細は、令和４年度第１回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医療機器・再
生医療等製品安全対策部会安全対策調査会資料を参照されたい。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25570.html