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経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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Ｑ３
Ａ３
見直し通知に「製造販売業者による旧規格製品の出荷期限は、当面の間
設けないこととする」とあるが、出荷期限設定の予定はあるのか。
Ａ１のとおり、具体的な予定はない。製販業者及び販売業者は当面の間、
医療機関等の求めに応じ、旧規格製品の提供も継続できるよう努められた
い。
Ｑ４ 取扱い通知に「本品における誤接続のリスクや例外的な使用をするこ
とに伴う不利益（例：緊急入院先で新規格製品が導入されている場合）を
被る可能性があることを（1）とともに医師が患者に説明した上で、その
使用について患者の同意を得ること」とあるが、同意書の取得が必要か。
Ａ４ 同意書の取得を必須とするものではないが、個々の状況等に応じて適切
な方法で同意を得ること。
Ｑ５
取扱い通知に「（1）～（3）に関する記録を行うこと。」とあるが、記録
の方法について規定はあるか。
Ａ５ カルテへの記載等が想定されるが、個々の状況等に応じて適切な方法で
記録を行うこと。
Ａ３
見直し通知に「製造販売業者による旧規格製品の出荷期限は、当面の間
設けないこととする」とあるが、出荷期限設定の予定はあるのか。
Ａ１のとおり、具体的な予定はない。製販業者及び販売業者は当面の間、
医療機関等の求めに応じ、旧規格製品の提供も継続できるよう努められた
い。
Ｑ４ 取扱い通知に「本品における誤接続のリスクや例外的な使用をするこ
とに伴う不利益（例：緊急入院先で新規格製品が導入されている場合）を
被る可能性があることを（1）とともに医師が患者に説明した上で、その
使用について患者の同意を得ること」とあるが、同意書の取得が必要か。
Ａ４ 同意書の取得を必須とするものではないが、個々の状況等に応じて適切
な方法で同意を得ること。
Ｑ５
取扱い通知に「（1）～（3）に関する記録を行うこと。」とあるが、記録
の方法について規定はあるか。
Ａ５ カルテへの記載等が想定されるが、個々の状況等に応じて適切な方法で
記録を行うこと。