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医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Q＆A）について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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別
添
記載事例
4. 設計検証及び妥当性確認文書の要約
＜省略＞
(4) JIS T 81001-5-1 の実施状況
JIS T 81001-5-1 の確認項目
記載文書
４
一般要求事項
５
ソフトウェア開発プロセス
６
ソフトウェア保守プロセス
規程の各要求事項に対して、JIS T 81001-5-1 の附
属書 F トランジションヘルスソフトウェアを適用し、
「医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適合性
の確認について」（薬生機審発 0523 第 1 号：令和５
年 5 月 23 日）に示す内容も含めて、別添資料１に示
す通り、関連する文書を調査し、適合性を確認した。
（別添資料１参照）
７
セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス
８
ソフトウェア構成管理プロセス
９
ソフトウェア問題解決プロセス
6
添
記載事例
4. 設計検証及び妥当性確認文書の要約
＜省略＞
(4) JIS T 81001-5-1 の実施状況
JIS T 81001-5-1 の確認項目
記載文書
４
一般要求事項
５
ソフトウェア開発プロセス
６
ソフトウェア保守プロセス
規程の各要求事項に対して、JIS T 81001-5-1 の附
属書 F トランジションヘルスソフトウェアを適用し、
「医療機器の基本要件基準第 12 条第３項の適合性
の確認について」（薬生機審発 0523 第 1 号：令和５
年 5 月 23 日）に示す内容も含めて、別添資料１に示
す通り、関連する文書を調査し、適合性を確認した。
（別添資料１参照）
７
セキュリティに関連するリスクマネジメントプロセス
８
ソフトウェア構成管理プロセス
９
ソフトウェア問題解決プロセス
6