資料２－２

医療機器基本計画に関する各省における取り組みの状況について
該当箇所 列1 列2

列3

令和５年度の実績・状況

令和６年度の取組予定

担当

（１）「医療機器の研究開発の中心地としての我が国の地位の確立」に向けて
【臨床ニーズを見出し、研究開発から事業化までけん引可能な医療従事者・企業人材・アカデミア人材の増加】
医療機器の研究開発に積極的に携わる医師をはじめとする医療従事者の育成
ることが必要である。医師をはじめとする医療従事者や関係学会の医療機器の研究開発への理解を促進し、医師をはじ
めとする医療従事者が積極的に臨床現場のニーズを提案し、企業とともに研究開発に取り組む環境を整備するため、臨
床分野の関係学会等が中心となって医療機器の研究開発に携わる若手の医療従事者の育成に取り組む。［◎厚］

にも横展開する。［◎文］

・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する企業の人材を受け入れて、市場性を見据
えた製品設計の方法等に関する資質を習得した人材を育成するための拠点整備を行った。

・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニー 厚労省医療機器政策
ズに応じた優れた医療機器の創出に向けて、医療機器創出人材の育成・リスキリング 室
を提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を進めていく予
定。

・「保健医療分野におけるAI研究開発加速に向けた人材養成産学協働プロジェクト」（令和５年度予算：１億円）を通じて、採択校 ・補助期間終了後も、採択大学が発展的かつ継続的な活動を行い、構築された人材
から成果の発信を行った。
養成プログラムを広く普及できるよう、適宜助言等を行う予定。

臨床現場を理解した企業の医療機器の研究開発人材の育成
医療機器の研究開発に当たっては、企業の研究開発人材が臨床医療と臨床現場の実態を理解し、臨床現場に入り込ん ・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する企業の人材を受け入れて、市場性を見据
で研究開発を進めることが必要である。医療機器の研究開発に積極的に取り組む若手医師の育成に取り組むとともに、 えた製品設計の方法等に関する資質を習得した人材を育成するための拠点整備を行った。
企業の研究開発人材が臨床現場に入り込み、そうした医師らと研究開発に取り組めるような環境の整備に引き続き取り
組む。［◎厚］

文部科学省

・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニー 厚労省医療機器政策
ズに応じた優れた医療機器の創出に向けて、医療機器創出人材の育成・リスキリング 室
を提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を進めていく予
定。

実用化を見据えて医療機器の研究開発を進めることができるアカデミア人材の育成
特に革新的な医療機器につながり得るシーズはアカデミアに存在する可能性が高いと考えられる。このようなシーズを実 ・「官民による若手研究者発掘支援事業（令和5年度予算：13億円）」を通じて、官民が協調して有望なシーズを発掘し、それに取 ・「官民による若手研究者発掘支援事業（令和6年度予算案：13億円）」を通じて、引き 経済産業省医福室
用化に導くためには、当該シーズに関わる研究者が臨床現場のニーズを把握しつつ、実用化を見据えて研究開発を進め り組む若手研究者を支援した。
続き官民が協調して有望なシーズを発掘し、それに取り組む若手研究者を支援する。 （文部科学省）
ることも重要である。そのため、有望なシーズを有する若手研究者を発掘し、実用化を見据えた研究開発のための教育プ ・「医療機器開発支援ネットワーク」（医工連携イノベーション推進事業として令和5年度予算：19億円の内数）を通じて、伴走コン ・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和5年度補正予算：3.8億円（国
ログラムを提供する等、実用化を見据えて医療機器の研究開発を進めることができるアカデミア人材の育成に取り組む。 サル等による企業・大学等に対するワンストップ支援を推進した。また、ニーズ・シーズマッチングに地の利を生かすべく「地域連 庫債務負担行為含め総額26億円））」を通じて、有望なシーズを有するアカデミア等の
［文、◎経］
携拠点」（同予算内数）を設けた。これらの事業による人材育成セミナー等の開催を通じて、伴走コンサルタントや事業化人材等 研究者に対して教育プログラムを提供し、実用化を見据えた医療機器開発を進めるこ
の育成を図った。
とができる人材の育成に取り組む。
・「医療機器等研究成果展開事業」（令和５年度予算：10.2億円）において、若手研究者・女性研究者の育成にあたる取り組みに ・「医療機器開発支援ネットワーク」（医工連携イノベーション推進事業として令和6年度
「チャレンジタイプ」枠、実用化・他事業への導出、事業化に向けての取り組みに「開発実践タイプ」を設け、医療機器開発への強 予算案：19億円の内数）を通じて、伴走コンサル等による企業・大学等に対するワンス
い意欲のある有望な若手・女性研究者、臨床医等を発掘するとともに、ハンズオン型の実践教育により医工連携、医療機器開発 トップ支援を推進する。また、ニーズ・シーズマッチングに地の利を生かすべく「地域連
プロセスを体得する支援を推進した。
携拠点」（同予算内数による人材育成セミナー等の開催を通じて、伴走コンサルタント
や地域コーディネーター、事業化人材等の育成を図る。
・引き続き、「医療機器等研究成果展開事業」（令和６年度予算案：10.9憶円）におい
て、医療機器開発への強い意欲のある有望な若手・女性研究者、臨床医等を発掘す
るとともに、ハンズオン型の実践教育により医工連携、医療機器開発プロセスを体得す
る支援を推進する。令和6年度には支援最終年度を迎える課題もでてくることから、さら
に実用化・他事業への導出、事業化に向けての支援を推進する。

・「医療機器等研究成果展開事業」（令和５年度予算：10.2億円）において、医療機器・システムのプロトタイプ機の作製に向けた
該工程を中心に研究開発をけん引できるようなレギュラトリ－サイエンスを理解した医師や医工学系の人材の育成に取り 開発支援をする中で、実用化や事業化プロセスを経験し、社会実装の経験のある人材、特にレギュラトリーサイエンスの普及を
組む。［◎厚、◎文］
含めた医師・医工学研究者養成を図った。
・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する企業の人材を受け入れて、市場性を見据
えた製品設計の方法等に関する資質を習得した人材を育成を行ってきた。

・引き続き、「医療機器等研究成果展開事業」（令和６年度予算（案）：10.9憶円）おい
文部科学省、厚労省
て、医療機器・システムのプロトタイプ機の作製に向けた開発支援をする中で、実用化 医療機器政策室
や事業化プロセスを経験し、社会実装の経験のある人材、特にレギュラトリーサイエン
スの普及を含めた医師・医工学研究者養成を図る。
・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニー
ズに応じた優れた医療機器の創出に向けて、医療機器創出人材の育成・リスキリング
を提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を進めていく予
定。

出口戦略を策定し、計画全体を立案・管理する能力を有する人材（コーディネート人材）の育成
臨床現場のニーズの掘り起こし、アイディアの創出から事業化までけん引可能な企業人材やインキュベータとして企業の ・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーション推進事業として令和5年度予算：19億円 ・引き続き、「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携 経済産業省医福室、
経営に深く入り込んで伴走支援を行う人材が、特にベンチャー企業を成功に導くためには必要不可欠である。既存の研究 の内数）を通じたセミナーや伴走支援により、コーディネート人材の育成に努めた。
イノベーション推進事業として令和6年度予算案：19億円の内数）を通じた人材育成に 厚労省医療機器政策
開発拠点、開発支援拠点や伴走支援組織の連携を通じて、これらの人材の育成を担う「ジャパンバイオデザインプログラ ・「官民による若手研究者発掘支援事業（令和5年度予算：13億円）」において、ジャパンバイオデザインプログラムを習得した若 取り組む。
室
ム」をはじめとするアカデミア等の取組に対する支援に取り組む。［◎厚、◎経］
手研究者による医療機器の開発を進める事業を推進した。
・引き続き、「官民による若手研究者発掘支援事業（令和6年度予算案：13億円）」にお
・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する企業の人材を受け入れて、市場性を見据 いて、ジャパンバイオデザインプログラムを習得した若手研究者による医療機器の開
えた製品設計の方法等に関する資質を習得した人材を育成を行ってきた。
発を進める事業を推進する。
・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和5年度補正予算：3.8億円（国
庫債務負担行為含め総額26億円））」において、実用化を見据えた医療機器の開発に
取り組む研究者に対して、スタートアップ創出・EXITの実現に必要な知識・経験を付与
し、人材育成に取り組む。
・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニー
ズに応じた優れた医療機器の創出に向けて、医療機器創出人材の育成・リスキリング
を提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を進めていく予
定。

AI研究開発に必要な人材の育成
今後、AIを用いた医療機器の研究開発が増えることを考慮して、臨床現場のニーズ・知見を用いてAIの研究開発を推進 ・「保健医療分野におけるAI研究開発加速に向けた人材養成産学協働プロジェクト」（令和５年度予算：１億円）を通じて、人材の 補助期間終了後も、採択大学が発展的かつ継続的な活動を行い、構築された人材養 文部科学省
するために必要な、企業等における諸課題に対する最適なAI技術の活用方法等を身に付けた医療人材の育成に取り組 育成に取り組んだ。
成プログラムを広く普及できるよう、適宜助言等を行う予定。
む。［◎文］
異なる専門性を有する人材間の関係構築の促進
異なる専門性を有する産官学の人材が、それぞれの専門性を認識し、医療機器の研究開発の中で連携・協力可能な関 ・地方経済産業局（官）が必須協力者となる「地域連携拠点」（医工連携イノベーション推進事業として令和5年度予算：19億円の ・引き続き、「地域連携拠点」（医工連携イノベーション推進事業として令和6年度予算 経済産業省医福室、
係性を構築できるよう、産官学連携のもとで取り組む。［◎厚、◎経］
内数）を通じて、日本企業のものづくり技術を活かした医療機器の開発・事業化を推進した。地域連携拠点には大学・大学病院 案：19億円の内数）を通じて、日本のものづくり企業に大学・大学病院等が連携できる 厚労省医療機器政策
等が協力機関として連携しており、それぞれの専門性を生かした産学官連携を実現した。
形をとることで、それぞれの専門性を生かした活動に取り組めるように支援する。
室
・「官民による若手研究者発掘支援事業（令和5年度予算：13億円）」において、臨床側とエンジニア側が協調して研究を行い医療 ・引き続き、「官民による若手研究者発掘支援事業（令和6年度予算案：13億円）」にお
機器の開発を進める事業を推進した。
いて、臨床側とエンジニア側が協調して研究を行い医療機器の開発を進める事業を推
・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する企業の人材を受け入れて、市場性を見据 進する。
えた製品設計の方法等に関する資質を習得した人材を育成するための拠点整備を行った。また、各医療機関の特色を活かした ・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和5年度補正予算：3.8億円（国
拠点整備を行い、国内外の医療ニーズを満たす医療機器開発を促進してきた。
庫債務負担行為含め総額26億円））」において、臨床医・エンジニア等が協力して医療
機器の開発を進めることができるよう、人材マッチングの支援を行う。
・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニー
ズに応じた優れた医療機器の創出に向けて、医療機器創出人材の育成・リスキリング
を提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を進めていく予
定。

【死の谷を克服するベンチャー企業や異業種からの参入企業の増加】
医療機器の研究開発の伴走支援
世界的に評価の高い日本のものづくり技術を生かし、革新的な医療機器の研究開発を担うベンチャー企業の起業や異 ・シーズの実用化を目指すアカデミアやベンチャー企業等に対して、「医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）」（令和 ・引き続き、「医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）」を通じた総合支援の 経済産業省医福室、
業種参入の動きはこれまでより進んでいる。しかし、臨床現場に必要とされる医療機器を研究開発するためには、臨床現 ５年度予算：3.3億円）を通じて、研究開発から上市に至るまでの各段階（法規制対応、知財戦略、事業計画,、国際展開等）のプ 実施と、「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット」によるビジネスネットワーキングの 厚労省医療機器政策
場のニーズの把握・分析のみならず、製品の有する機能や臨床現場に対する貢献度、費用対効果等を総合的に勘案し、 ロセスを総合的に支援するとともに、大手企業やVC等とのビジネスネットワーク構築に資するイベント「ジャパン・ヘルスケアベン 形成を促進することで、革新的な医療機器の研究開発を担うアカデミアやベンチャー企 室・ベンチャー室
製品の市場価値を高めるための戦略づくりが必要である。この戦略づくりや各企業が各研究開発フェーズで抱える課題 チャー・サミット」（令和５年度予算：1.1億円）を開催した。
業等の成功事例創出に繋がるエコシステムの構築を図る。
（知財管理、薬事申請、経営管理、国際展開等）の相談対応を行う等の事業化までの支援を、ベンチャー企業や異業種か ・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和5年度予算：19億円）を通じて、日本のもの ・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和
らの新規参入企業をはじめとする企業に対して、強固に行う仕組みの構築に引き続き取り組む。［◎厚、◎経］
づくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を推進した。
6年度予算案：19億円）を通じて、日本のものづくり技術を活かした医療機器の開発・事
・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーション推進事業として令和5年度予算：19億円 業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を引き続き推進する。
の内数）を通じたセミナーや伴走支援により、企業・大学等に対するワンストップ支援を推進した。
・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーショ
・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する企業の人材を受け入れて、市場性を見据 ン推進事業として令和6年度予算案：19億円の内数）を通じたセミナーや伴走支援によ
えた製品設計の方法等に関する資質を習得した人材を育成するための拠点整備を行った。また、各医療機関の特色を活かした り、企業・大学等に対するワンストップ支援を推進する。
拠点整備を行い、国内外の医療ニーズを満たす医療機器開発を促進してきた。
・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニー
ズに応じた優れた医療機器の創出に向けて、医療機器創出人材の育成・リスキリング
を提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を進めていく予
定。

医療機器の研究開発の手引きの作成
ベンチャー企業をはじめとする企業の研究開発の障壁となっている課題を把握し、必要に応じた手引きの作成に引き続 ・医療機器開発ガイドライン事業において「高機能人工心臓システム開発ガイドラインの改訂案」を公開した。また、今年度新た
き取り組む。［◎経］
に「手術データ収集と利活用に関する開発ガイダンスWG」及び「医療機器開発におけるカダバースタディーに関するガイダンス
WG」の設置を行った。

・引き続き、開発に際しての手引きとなる開発ガイダンスを策定に努める。

経済産業省医福室

治験実施等における経済的な支援
研究開発する医療機器によっては莫大な治験費用が発生する場合があるため、特に財政基盤の脆弱なベンチャー企業 ・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和5年度予算：19億円）を通じて、日本のもの ・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和 経済産業省医福室
においても治験等の研究開発等が十分に実施できるように、経済的支援が得られる環境の整備に引き続き取り組む。 づくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を推進した。
6年度予算案：19億円）を通じて、日本のものづくり技術を活かした医療機器の開発・事 （内閣府）
［内、◎経］
・医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）の一般型、スタートアップ型（ViCLE）において、産学連携、産産連携の下に行う医薬 業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を引き続き推進する。
品や医療機器、再生医療等製品、医療技術などの実用化に向けた研究開発や環境整備を支援した。
・引き続き医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）の一般型、スタートアップ型
（ViCLE）において、産学連携、産産連携の下に行う医薬品や医療機器、再生医療等
製品、医療技術などの実用化に向けた研究開発や環境整備を支援する。
資本政策やビジネスモデル構築に資する情報の共有
医療機器の研究開発は、他産業に比し、研究開発・治験等、上市までに多くの資金が必要になる一方で、未だモデル ・「若手研究者によるスタートアップ課題解決支援事業」（令和4年度補正予算：10億円の内数）を通じて、ブートキャンプ式座学講 ・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業」（令和5年補正予算：3.8億円（国 経済産業省医福室
ケースが少ない。ベンチャー企業として適切な資本政策やビジネスモデルの立案の難度が高いことが想定されることか 座やVC等のエキスパートメンタリングによって医療機器分野におけるスタートアップの事業計画書作成に向けた情報共有を推進 庫債務負担含め総額26億円））にてスタートアップ設立に必要な専門知識の習得に向
ら、必要となる情報共有に取り組む。［◎経］
した。
けた教育プログラムの提供を行う。

医療機器ベンチャーの創出・連携強化及び人材流動化に向けた取組の促進
踏まえ、国内外の大手企業によるベンチャー企業の買収好事例の普及等による、大手企業とベンチャー企業との戦略的
提携や買収・売却の促進、人材の流動化、出口事例の創出を通じた医療機器市場の魅力向上等につながる医療機器ベ
ンチャーエコシステムの形成に向けた取組について検討する。［◎経］

・「若手研究者によるスタートアップ課題解決支援事業」（令和4年度補正予算：10億円の内数））を通じて、医療機器展示会にお
いてピッチイベントを実施し企業とのマッチングを支援した。

・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業」（令和5年補正予算：3.8億円（国 経済産業省医福室
庫債務負担含め総額26億円））にて既存の企業を巻き込んだ支援コンソーシアムを形
成し、エコシステム形成に向けた取り組みを推進する。

異業種からの参入支援
中小・ベンチャー企業等の挑戦を支援するための補助金等の活用も視野に入れ、医療機器業界への呼び込み策につい ・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和5年度予算：19億円）を通じて、日本のもの ・「医工連携イノベーション推進事業（開発・事業化事業、ベンチャー育成事業）」（令和 経済産業省医福室
て検討する。［◎経］
づくり技術を活かした医療機器の開発・事業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を推進した。
6年度予算案：19億円）を通じて、日本のものづくり技術を活かした医療機器の開発・事
業化や、アーリーステージでのベンチャー企業の開発支援を引き続き推進する。

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