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令和５年度の実績・状況

令和６年度の取組予定

担当

【研究開発拠点、開発支援拠点や企業の連携強化】
産学連携の強化によるニーズ・シーズマッチング及び事業化の促進
官民が協調して資金拠出し、有望なシーズを有する若手研究者向けの教育プログラムやメンタリング等の支援を行って ・「官民による若手研究者発掘支援事業（令和5年度予算：13億円）」を通じて、官民が協調して有望なシーズを発掘し、それに取
いる中で、企業等との交流・連携の機会創出を目的としたマッチングイベントも開催しているところである。今後、企業の研 り組む若手研究者を支援した。
究開発や事業活動に早期に結びつけるエコシステムの構築に取り組む。［◎経］
・「医療機器開発支援ネットワーク」やく「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーション推進事業として令和5年度予算：19億
円の内数）を通じて、伴走コンサル等による企業・大学等に対するワンストップ支援を推進、エコシステムの構築に取り組んだ。

医工連携イノベーション推進事業における地域連携拠点の自立化のための支援に取り組むとともに、特に自立化できる ・「地域連携拠点」（医工連携イノベーション推進事業として令和5年度予算：19億円の内数）を通じて、地域における医療機器開
ポテンシャルを有する地域連携拠点については、地域における医療機器の研究開発のエコシステムの形成を図る取組 発エコシステム形成の推進を実施した。
（研究開発の初期フェーズから上市までを見通すことのできる事業化人材、知財や薬事、販路開拓等の専門分野の知識
を有する専門分野支援人材等の配置によるコンサルタント機能の強化、プロトタイプ作製や地域における臨床ニーズと技
術シーズのマッチングの推進）の支援を引き続き行う。［◎経］

・「官民による若手研究者発掘支援事業（令和6年度予算案：13億円）」を通じて、官民 経済産業省医福室
が協調して有望なシーズを発掘し、それに取り組む若手研究者を支援する。
・「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業（令和5年度補正予算：3.8億円（国
庫債務負担行為含め総額26億円））」を通じて、有望なシーズを持つアカデミア等の研
究者と、企業等との交流・連携の機会の創出を図るための支援を実施する。
・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーショ
ン推進事業として令和6年度予算案：19億円の内数）を通じて、伴走コンサル等による
企業・大学等に対するワンストップ支援を推進する。
・「地域連携拠点」（医工連携イノベーション推進事業として令和6年度予算案：19億円 経済産業省医福室
の内数）を通じ、実用化につながる更なる研究開発案件を推進すべく、地域における医
療機器開発エコシステム形成の推進を図る。

厚生労働省、経済産業省の事業を通じて整備された研究開発拠点及び開発支援拠点が連携し、当該事業等を通じて発 ・「地域連携拠点」（医工連携イノベーション推進事業として令和5年度予算：19億円の内数）を通じて、日本企業のものづくり技術 ・引き続き、「地域連携拠点」（医工連携イノベーション推進事業として令和6年度予算 経済産業省医福室、
掘された臨床ニーズ及びアカデミア等を含めた幅広い技術シーズのマッチング並びに事業化人材及び専門分野支援人材 を活かした中小企業のシーズと医療機関の臨床ニーズマッチングを実施した。
案：19億円の内数）を通じて、日本企業のものづくり技術を活かした中小企業のシーズ 厚労省医療機器政策
による事業推進（プロトタイプ作製等）の支援に取り組む。［文、◎厚、◎経］
・「医療機器等研究成果展開事業」（令和５年度予算：10.2億円）において、事業化・実用化コンサルティング支援により、研究開 と医療機関の臨床ニーズマッチングを推進する。
室（文部科学省）
発の初期段階から、薬事戦略、知財戦略、事業戦略など実用化に必要なコンサルティング、企業マッチングを支援した。
・引き続き、「医療機器等研究成果展開事業」（令和６年度予算（案）：10.9憶円）におい
・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する企業の人材を受け入れて、市場性を見据 て、事業化・実用化支援により、研究開発の初期段階から、薬事戦略、知財戦略、事
えた製品設計の方法等に関する資質を習得した人材を育成するための拠点整備を行った。また、各医療機関の特色を活かした 業戦略など実用化に必要なコンサルティング、企業マッチングを実施し、研究開発を推
拠点整備を行い、国内外の医療ニーズを満たす医療機器開発を促進してきた。
進する。
・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニー
ズに応じた優れた医療機器の創出に向けて、医療機器創出人材の育成・リスキリング
を提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を進めていく予
定。

医療機関における医療機器の研究開発の支援体制の拡充と活用の促進
症例が集積され、臨床研究・治験が効率的に行われるよう、臨床研究中核病院の質の向上に取り組むとともに、臨床研 ・成長戦略実行計画（令和３年６月18日閣議決定）において「臨床研究法に基づく研究手続の合理化等に向けた法改正を含めた ・引き続き、CRBの質向上や、臨床研究従事者の育成に取り組む。
究支援に精通した人材の育成に引き続き取り組む。［◎厚］
検討を進める」こと、及び「臨床研究法施行５年後の見直しに係る検討のとりまとめ」（令和４年６月３日厚生科学審議会臨床研究
部会）を踏まえ、臨床研究総合促進事業（令和５年度予算：287,614千円）において、令和４年度より、臨床研究法（平成29年法律
第16号）に規定される認定臨床研究審査委員会（以下「CRB」という。）について、各CRBによる審査をCRB同士が相互に評価す
る取組を実施している。
・また、同事業において、医療法に基づく臨床研究中核病院を中心に、研究者が多施設共同臨床研究･治験を円滑に実施するた
めの体制構築や、他施設の臨床研究従事者等についても臨床現場における実習を含めた養成を行った。
臨床研究中核病院においては、研究開発拠点と連携することでARO に必要な人材の充実や他機関又はベンチャーをは ・医療技術実用化総合促進事業（令和５年度予算：27億円）において、すべての臨床研究中核病院にベンチャー支援部門を設置 ・引き続き、各臨床研究中核病院のベンチャー支援部門において、ベンチャー企業に
じめとした企業による研究開発の支援体制の整備に引き続き取り組む。［文、◎厚］
し、ベンチャー企業に対する研究開発の支援や共同研究を実施している。
対する研究開発の支援や共同研究の実施を継続する。

厚労省研究開発政策課

厚労省研究開発政策
課（文部科学省）

あわせて、医療機器の研究開発に関して他機関の支援が可能なARO機能を持つ医療機関と、企業と連携して研究開発 ・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する企業の人材を受け入れて、市場性を見据 ・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニー 厚労省医療機器政策室
を行う医療機関とのネットワークの構築に引き続き取り組む。［◎厚］
えた製品設計の方法等に関する資質を習得した人材を育成するための拠点整備を行った。また、各医療機関の特色を活かした ズに応じた優れた医療機器の創出に向けて、医療機器創出人材の育成・リスキリング
拠点整備を行い、国内外の医療ニーズを満たす医療機器開発を促進してきた。
を提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を進めていく予
定。
上記の取組等を通じて構築した研究開発支援体制を持続可能なものとするために、産業界による当該支援機能の積極 ・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーション推進事業として令和5年度予算：19億円 ・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーショ 厚労省医療機器政策
の内数）を通じて、伴走コンサル等による企業・大学等に対するワンストップ支援を推進、エコシステムの構築に取り組んだ。
ン推進事業として令和6年度予算案：19億円の内数）を通じて、伴走コンサル等による 室、経済産業省医福
的な活用が進むように、ARO機能を持つ医療機関と産業界の連携の促進に取り組む。［◎厚、◎経］
・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する企業の人材を受け入れて、市場性を見据 企業・大学等に対するワンストップ支援を推進する。
室
えた製品設計の方法等に関する資質を習得した人材を育成するための拠点整備を行った。また、各医療機関の特色を活かした ・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニー
拠点整備を行い、国内外の医療ニーズを満たす医療機器開発を促進してきた。
ズに応じた優れた医療機器の創出に向けて、医療機器創出人材の育成・リスキリング
を提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を進めていく予
定。

臨床研究・治験ネットワークの構築と活用の促進
臨床研究・治験の効率的な実施のため、症例集積状況に応じた適切な国・地域での試験実施、国際共同治験が円滑に ・臨床研究・治験推進研究事業（アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業）（令和５年度予算：3.9億円）におい ・引き続き、国立国際医療研究センターや国立がん研究センターを通じ、これまでに構 厚労省研究開発政策
実施できるような基盤構築（例えばアジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築）に取り組むとともに、産業界に て、アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築のため、国立国際医療研究センターや国立がん研究センターを通じ、 築したネットワークを活用しながら、ソフト面（現地での教育・研修）とハード面（設備整 課、結核感染症課
対して構築した基盤を積極的に活用するよう促す。［◎厚］
これまでに構築したネットワークを活用しながら、ソフト面（現地での教育・研修）とハード面（設備整備）の両面からの支援、及び 備）の両面からの支援、及びこれらの支援に向けた連携体制の確立に取り組む。
これらの支援に向けた連携体制の確立に取り組んでいる。

既存企業とベンチャー企業の連携を通じた医療機器の研究開発の促進
これまでは臨床現場側のニーズと産業側の技術シーズとのマッチングを主として取り組んできたが、産業側の技術シー ・「地域連携拠点」（医工連携イノベーション推進事業として令和5年度予算：19億円の内数）を通じて、企業間連携の強化・推進を ・「地域連携拠点」（医工連携イノベーション推進事業として令和6年度予算案：19億円 経済産業省医福室
ズ同士の組み合わせや役割分担等の見直しにも意識を向けることにより、既存企業とベンチャー企業が互いに成長でき 実施した。
の内数）を通じて、更なる企業間連携の強化・推進を行う。
る共存共栄の関係の実現に向けて取り組む。［◎経］
【First in Humanを含めた治験をより安全かつ効果的に実施するための非臨床的な実験系・評価系の構築】
レギュラトリーサイエンスに基づいた非臨床評価の活用促進
PMDA、国立医薬品食品衛生研究所やその他研究機関の連携のもと、First in Human、治験といった臨床評価への移行 ・国衛研委託事業「開発が困難な小児用医療機器の実用化推進事業」において、小児用医療機器、特に先天性心血管疾患の ・委託事業「開発が困難な小児や希少疾病用医療機器の実用化促進事業」にお 厚労省医療機器審査
前の有効性・安全性の評価への非臨床評価の活用方法を検討し、レギュラトリーサイエンスに基づいた非臨床的な実験 治療に用いる医療機器の早期実用化に向けて、非臨床評価における留意点などについて検討した。
いて、小児疾患や希少疾病用医療機器の更なる早期承認に向けて、非臨床試験 管理課
系・評価系の開発の支援に取り組む。［◎厚］
・「日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表につ 等を効率的かつ有効的に利活用するための具体的方法を検討する予定。
いて」（令和５年11月27日付け医薬機審発 1127 第１号）及び「革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググ ・日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業で採択されている
ループの成果に基づき策定された試験方法の公表について」（令和５年11月27日付け医薬機審発 1127 第４号）により、「冠動脈 「歯科インプラントの荷重要件に関わる臨床評価に代替する非臨床評価法の確
石灰化病変拡張デバイスの性能試験方法」、「血管塞栓用デバイスの血栓塞栓性能に関する試験方法」、「腸骨静脈ステントの 立」などについて、策定された非臨床評価法を令和６年度中に公表する予定。
局所圧縮負荷に関する耐久性試験方法」、「深部静脈血栓除去デバイスの血栓除去性能に関する試験方法」を公表した。
また、ベンチャー等の強固な研究開発基盤を持たない企業における研究開発の促進のきっかけとなることが期待される ・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーション推進事業として令和5年度予算：19億円 ・「医療機器開発支援ネットワーク」や「地域連携拠点」（いずれも医工連携イノベーショ 厚労省ベンチャー室、
ことから、企業と当該実験系・評価系を開発可能な研究機関とのマッチングに取り組む。［◎厚、◎経］
の内数）を通じ、企業と研究機関等とのマッチングがしやすい環境を整備した。
ン推進事業として令和6年度予算：19億円の内数）を通じ、企業と研究機関等とのマッ 経済産業省医福室
チングがより一層進む環境を整備する。
【企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等への活用をあらかじめ念頭においた医療情報の集約】
医療機器の研究開発等の目的に合致したデータバンクの構築支援
企業による医療機器の研究開発やアカデミアでの研究等への幅広な活用をあらかじめ念頭においた医療情報の収集・ ・３大バイオバンクの一つであるナショナルセンター・バイオバンクネットワークについて、臨床試料（バイオリソース）に電子カルテ ・臨床試料（バイオリソース）に電子カルテから抽出した診療情報等が付随したデータ
解析をする体制（必要なデータの種類・量・質を総合的に判断できる人材の配置も含む。）やシステムの構築、データの品 から抽出した診療情報等が付随したデータベースを構築するなどの事業経費として約１１億円を予算措置している。
ベースを構築するため、引き続き必要な予算措置を行う。
質管理及び３大バイオバンク 等に蓄積されたデータの活用に向けた支援に引き続き取り組む。［内、文、◎厚、◎経］

倫理審査委員会の審査の均てん化
医療情報の取扱いについて医療機関ごとにばらつきが生じないよう、法制度を遵守した判断がなされるようにするため、 ・倫理指針の周知を通じ、倫理審査委員会における審査の質の均てん化に取り組むとともに、研究で用いられる試料・情報の取
倫理審査委員会における審査の均てん化に資する方策について引き続き取り組む。［文、◎厚、経］
扱いについて、適切なインフォームド・コンセント手続き等について審査されるよう、倫理審査委員会の役割・責務として、個人情
報等の適正な取扱い等についても検討する必要がある旨を「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダン
ス（令和４年６月６日一部改正）」において示した。

・引き続き、倫理審査委員会の委員が、研究で用いられる試料・情報の取扱いについ
て、適切なインフォームド・コンセントが取得されるよう意見を述べることができるよう
に、適宜継続して教育・研修を受けることを求めるなど、倫理指針の周知を通じ、倫理
審査委員会における審査の質の均てん化に取り組む。

経済産業省、厚労省
厚生科学課・研究開
発政策課（文部科学
省、内閣府）

厚労省厚生科学課・
研究開発政策課（文
部科学省、経済産業
省ヘル産課）

次世代医療基盤法に基づく認定事業者の医療情報の提供の促進
の提供の促進に引き続き取り組む。［◎内、文、厚、経］

・次世代医療基盤法が改正され、新たに仮名加工医療情報の利活用の仕組みが創設されるとともに、NDB等の公的データベー ・改正次世代医療基盤法を円滑に施行し、新たに創設された「仮名加工医療情報作成 内閣府（文部科学省、
スのデータと匿名加工医療情報との連結解析が可能となった。また、引き続き、制度周知等を通じて、次世代医療基盤法に基づ 事業者」「仮名加工医療情報利用事業者」への認定申請を促進するとともに、匿名加 厚生労働省、経済産
く認定事業者から研究者等に対する匿名加工医療情報の提供を促進した。（令和５年12月までに累計37件）
工医療情報び仮名加工医療情報の利活用拡大に引き続き取り組む。
業省ヘル産課・医福
室）

レジストリデータの活用の推進
医師のデータ登録の負担も考慮し、必要とするデータのグランドデザインを設定することを前提に、各種レジストリの活用 ・企業による疾患登録情報の利活用のため、「クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業」（令和５年度予算：97百万
を引き続き推進する。［◎厚］
円）において、アカデミアと企業とのマッチングを実施し、マッチングが成立したレジストリに対する伴走支援を実施するとともに、
企業ニーズに応じたレジストリ改修を支援した。
・また、「医療機器開発推進研究事業」（令和５年度予算：12億円）において、医療機器開発におけるレジストリ（疾患登録システ
ム）の疾患登録情報を活用した臨床研究･治験を推進した。

2

・引き続き、企業が研究開発に活用できるレジストリの環境を整備し、レジストリの情報 厚労省研究開発政策
を活用した医療機器の開発を支援する。
課