該当箇所 列1 列2

列3

令和５年度の実績・状況

令和６年度の取組予定

【解決すべき医療上・社会上の課題を踏まえた重点分野における研究開発の活性化】
重点分野における医療機器の研究開発の促進
以下の5分野を重点分野として設定し、アウトカムの改善度、費用対効果や実現可能性を踏まえつつ、社会変革をもたら 重点５分野については、AMEDによる支援を中心に基礎から実用化まで一貫した研究開発を省庁横断的に推進した。具体的に ・引き続き、AMEDの医療機器・ヘルスケアプロジェクトにおいて、重点５分野を含む
す医療機器の研究開発の活性化をより一層図ることとし、「医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器」に はAMEDにおいて関連するテーマの課題を以下のように採択し支援を行った。（以下の採択課題には複数の重点分野にまたがる テーマについて研究開発を支援する。
ついては、他の重点分野と比較して、喫緊の課題に対応するものであることから、当該分野については特に注力する。な 課題を含む）
お、いずれの分野の医療機器についても開発された結果として、定量的なエビデンスで有効性が確認されることが望まし ①日常生活における健康無関心層の疾病予防、重症化予防に資する医療機器
・医療機器等研究成果展開事業において１件の課題を採択
い。［◎内、文、厚、経］
② 予後改善につながる診断の一層の早期化に資する医療機器

担当

内閣府（文部科学省、
厚生労働省、経済産
業省医福室）

①日常生活における健康無関心層の疾病予防、重症化予防に資する医療機器
・医療機器等研究成果展開事業において４件の課題を採択
日常生活において、日々変動するリスク因子を無意識下・非侵襲的に継続モニタリングすることで、健康無関心層のヘルスリテラシーを向上し、疾病を予防する ・医療機器開発推進研究事業において２件の課題を採択
医療機器
・革新的がん医療実用化研究事業において1件の課題を採択
糖尿病、高血圧症等の生活習慣病を有する患者に対し、日常生活における自己管理をサポートすることで、治療継続率の向上等により重症化を予防する医療 ・医工連携イノベーション推進事業において１件の課題を採択
機器
・医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業において１件の課題を採択
②予後改善につながる診断の一層の早期化に資する医療機器
③ 臨床的なアウトカムの最大化に資する個別化医療に向けた診断と治療が一体化した医療機器
健診受診者やそのうちの要精密検査対象者等に対し、適切なタイミングで予後改善に資する治療介入を実現するため、診断の精度向上や経時的な検査結果 ・医療機器等研究成果展開事業において３件の課題を採択
の分析により、疾患の早期診断や疾患の発症を予見可能とする低侵襲かつ精緻化された検査・診断技術を備える医療機器
・医工連携イノベーション推進事業において３件の課題を採択
③臨床的なアウトカムの最大化に資する個別化医療に向けた診断と治療が一体化した医療機器
・医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業において１件の課題を採択
患者ごとに最適なタイミングで最適な治療を提供できるように疾患の状態を適切に評価し、治療方針の選択の補助や、検査・診断・治療フローの確立された分 ④ 高齢者等の身体機能の補完・向上に関する医療機器
野における一連のフローの自動化・自律化を実現する医療機器
・医療機器等研究成果展開事業において５件の課題を採択
④高齢者等の身体機能の補完・向上に関する医療機器
・医療機器開発推進研究事業において１件の課題を採択
2040年までに健康寿命を男女とも3年以上延伸し75歳以上にすることを目指し、高齢者等に対して、加齢や疾病等により、喪失・低下した身体機能を補完・向上 ・革新的がん医療実用化研究事業において1件の課題を採択
する医療機器
・医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業において１件の課題を採択
⑤医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器
・官民による若手研究者発掘支援事業において１件の課題を採択
⑤ 医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器
・医療機器等研究成果展開事業において11件の課題を採択
・医療機器開発推進研究事業において２件の課題を採択
・革新的がん医療実用化研究事業において２件の課題を採択
・医工連携イノベーション推進事業において１件の課題を採択

医師をはじめとする医療従事者の働き方改革を着実に推進し、医療従事者の健康を確保しつつ地域における安全で質 ・勤務医の労働時間短縮を図るため、労働時間短縮に係る計画を策定して勤務環境改善の体制整備に取り組む医療機関への
の高い医療を提供するため、特に「医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器」については医療機関への 支援を行っており、その一環として、地域医療介護総合確保基金の区分６を活用し、労働時間短縮に資する設備等の導入に係
導入を推進する方策にも取り組む。［◎厚］
る経費の補助を実施している。
・また、法人税等の特別償却制度の対象とすることで、医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器の導入の促進
に取り組んでいる。

・勤務医の労働時間短縮を図るため、労働時間短縮に係る計画を策定して勤務環境
改善の体制整備に取り組む医療機関への支援の一環として、地域医療介護総合確保
基金の区分６を活用し、労働時間短縮に資する設備等の導入に係る経費の補助を実
施しており、引き続き、必要な予算の確保につとめる。
・また、令和６年度末が適用期限となっている法人税等の特別償却制度については、
引き続き、制度周知による積極的な活用と目指すとともに、適用期限の延長に向けた 厚労省医事課
検討を行う。
・こうした取組を通じて、医療従事者の業務の効率化・負担軽減に資する医療機器の
導入の促進に取り組む。

重点5分野の研究開発を支えるプラットフォームの整備
重点5分野の研究開発を支えるために以下の３つの基盤整備に取り組む。［担当省庁については、各プラットフォームに
記載の対応する総合的かつ計画的に実施すべき施策を参照］

―

革新的な医療機器の要素技術の研究開発の促進
新しい予防、計測、診断、治療を可能とする革新的な医療機器・システムの研究開発を促進するため、アカデミア等から ・「医療機器等研究成果展開事業」（令和５年度予算：10.2億円）において、実用化支援や企業マッチングを実施するとともに、産
幅広く要素技術等のシーズ発掘を進め、臨床応用に向けた原理検証やプロトタイプを作製すること等、実用化に向けた研 学連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを革新的な医療機器・システムに繋げる成果を創出し、研究開発を推進し
究開発を引き続き支援していくべきである。その際には、異分野からの新規参入の重要性も踏まえ一定の間口を確保する た。
とともに、薬事承認や製造・販売までを見据え、研究開発の初期段階から、事業戦略、知的財産戦略、規制対応、製造・販
売戦略等に関する支援の提供やマッチング等、企業とアカデミアの連携の促進に取り組む。また、海外市場の重要性を踏
まえ、シーズに応じた国際展開の可能性の調査・助言機能を整備する。［◎文］

・引き続き、「医療機器等研究成果展開事業」」（令和６年度予算（案）：10.9憶円）にお 文部科学省
いて、実用化支援や企業マッチングを実施するとともに、さらに国際展開の可能性、調
査・助言機能を整備して、産学連携を通じて、研究者が持つ独創的な技術シーズを革
新的な医療機器・システムに繋げる成果を創出し、研究開発を推進する。

SaMDについては、上市後の汎用機器のOSのアップデートに伴うメンテナンス等の特有のコスト構造等の違いを整理した ・SaMDに関する萌芽的シーズの把握や、開発における考え方の整理に関する​課題について、産学開発者と規制当局関係者と ・「SaMD産学官連携フォーラム」を継続的に開催し、産業界と行政の連携のもとSaMD 経済産業省医福室、
上で、産業界と行政の連携のもとSaMDの研究開発の促進に向けた論点の整理に引き続き取り組む。［◎厚、◎経］
が​その解決に向けた情報共有や忌憚のない意見交換を行うことを目的として「SaMD産学官連携フォーラム」を開催（令和5年9月 の研究開発の促進に向けた論点の整理に引き続き取り組む。
厚労省・機器室
21日）。

医療機器の研究開発に関するガイドライン・ルールの整備
上市の迅速化に資する、革新的な医療機器の研究開発や評価の方法を明確にする医療機器ガイドラインを策定する。ま ・＜次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業＞（国衛研）
・＜次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業＞（国衛研）
経済産業省医福室
た、ガイドラインの検討のため、国内外の医療や技術、規制、標準等の動向を体系的に反映し、策定プロセスを明確化す 令和５年度の国衛研委託事業で「脱細胞化組織」、「半月板修復再建用医療機器」、「包括的高度慢性下肢虚血用医療機器」に 令和６年度の国衛研委託事業で、引き続き「包括的高度慢性下肢虚血用医療機器」に （厚労省医療機器審
るルールインテリジェンス機能 を構築する。［厚、◎経］
係る次世代医療機器評価指標案の策定に向けた議論を行った。
係る次世代医療機器評価指標案の策定に向けて議論を継続して行う予定。その他、 査管理課）
・「医療機器等における開発ガイドライン策定事業」（先進的研究開発・開発体制強靱化事業 令和5年度予算：40億円の内数）を 令和５年度内に開催される合同協議会にて決定されるテーマについても、次世代医療
通じて、医療機器等の開発における工学的安定性や生物学的安定性に関する各評価項⽬の試験⽅法等を、医療機器開発ガイ 機器評価指標案を策定する予定。
ドラインとして整備した。またガイダンスの策定領域を整備し、ルールインテリジェンス機能の運用を開始し策定プロセスの明確化 ・また、「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業」に基づき令和５年度ま
でに策定された「脱細胞化組織」及び「半月板修復再建用医療機器」の評価指標につ
に努めた。
いて、令和６年度中に公表する予定。
・引き続き「医療機器等における開発ガイドライン策定事業」（先進的研究開発・開発体
制強靱化事業として令和6年度予算案：37億円の内数）を通じて、革新的な医療機器
開発に資するガイドラインについて、インテリジェンス機能を通じて明確なプロセスの元
で策定に努める。

【国際展開に積極的に取り組む日本企業の増加】
協力覚書を踏まえた日本の技術・医療機器の展開支援
各国とのヘルスケア等の分野での協力覚書を踏まえ、相手国の医療の発展に貢献する有望な医療機器・技術・サービス ・アジア健康構想及びアフリカ健康構想に基づき、アジア、アフリカに向けて、日本の医療機器・技術・サービスを紹介するセミ
・引き続き、アジア健康構想及びアフリカ健康構想に基づき、日本の医療機器・技術・
ナーの開催や、現地での実証の支援等を行った。
サービスの国際展開を推進する。
の国際展開の後押しに取り組む。［◎内官、総、厚、経］
・ベトナムとは、ハノイにおいてICT・高齢化に関する産官学医連携のワークショップを実施し、ベトナムの医療課題に対し日本の ・MExx構想を更に推進し、MoC締結国を中心にインド等での新規拠点設立やベトナム
医療機器がどのように貢献するのかについて議論した。
（MEV）における個別プロジェクト支援を実施し、現地医療関係者等との関係構築を進
・またERIAとMEJが推進する、アジア等新興国との産学医横断のプラットフォーム組成を目指すMExx構想に基づき、MEVフォーラ める。
ムを3度実施した。
・さらに、第1回日越ヘルスケア合同委員会を開催し、政府間の協議も実施し、今後の継続的な連携を確認した。
・このほか、インドとも第２回日印ヘルスケア合同委員会を開催した。
・アフリカとは、ナイロビにおいて「1日日本病院」のデモイベントを開催したほか、ケニアおよびタンザニアの現地キーパーソンを
訪問、またケニアについてはキーパーソンを招聘し、日本の医療機器をアピールした。

内閣官房（総務省、厚
労省医療国際展開推
進室、経済産業省ヘ
ル産課）

海外の医療従事者・医療機関との関係構築による展開支援
・ERIAとMEJが推進する、アジア等新興国との産学医横断のプラットフォーム組成を目指すMExx構想に基づき、MEVフォーラムを ・MExx構想を更に推進し、MoC締結国を中心にインド等での新規拠点設立やベトナム 経済産業省ヘル産
る適切なガイドライン等の策定や医療技術を適切に普及させるための体制構築をけん引できるような医療従事者と我が国 3度実施し、現地医療関係者等との関係構築を支援。
（MEV）における個別プロジェクト支援を実施し、現地医療関係者等との関係構築を進 課、厚労省医療国際
の企業や医療機関との関係構築を後押しするような仕組みが必要である。国内の医療従事者、医療機関、関係学会と企 ・制度・事業環境整備事業において、Ｒ５年度はベトナム・タイにおいて国内の医療従事者等と企業で連携し、現地の医療人材育 める。
展開推進室
業がより緊密に連携し、現地の医療人材の育成や医療技術の普及を一体的に推進する質の高いトレーニング等を通じ 成やガイドライン策定等支援を行った。
・医療技術等国際展開事業で、日本の専門家の派遣及び外国の専門家の受け入れに
て、現地の医療従事者との関係構築できるよう支援に引き続き取り組む。［◎厚、経］
・医療技術等国際展開事業では、日本の専門家の派遣及び外国の専門家の受け入れによる医療人材の育成事業を実施してい よる医療人材の育成事業を継続する。
る。R5年度は、主にアジア、アフリカの計13カ国に対し、35のテーマにて実施。

新興国・途上国の医療ニーズと日本の医療機器産業のマッチングによる展開支援
日本企業は、日本の市場に合わせて医療機器を開発する傾向がある一方、国際展開に当たっては、相手国のニーズを ・ケニアにおいて現地キーパーソンを訪問する官民ミッション及び招聘ミッションを実施し、現地政府も含むキーパーソンとの意見 ・引き続き、アフリカにおける医療関係者等との関係構築を進める。
（経済産業省ヘル産
汲んでいくことは重要である。日本企業が相手国の医療の実情やニーズを十分に把握・理解できる機会の充実に引き続 交換を実施し、相手国の実態・ニーズ把握を行い、課題解決に資する日本の医療機器をアピールした。
・「開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業」で、アフリカ地域固有 課）、厚労省医療国際
・「開発途上国・新興国等における医療技術等実用化研究事業」では、R5年度は、インドネシアを対象とした新規採択課題の開 のニーズを踏まえた製品の研究開発を推進する。
展開推進室
き取り組み、先進国とともに新興国・途上国の医療ニーズに適した医療機器の研究開発・展開につなげる。［◎厚、経］
発支援を開始。
・過去採択事業の内、R5年度は新たに2件の現地上市を実施。

国際機関の制度や枠組を活用した新興国・途上国への展開支援
WHOによる事前認証や推奨の取得により途上国における薬事審査プロセスが迅速化・簡略化されることや、国連機関等 ・「WHO事前認証及び推奨の取得並びに途上国向けWHO推奨機器要覧掲載推進事業」では、日本企業のWHO事前認証等の取 ・「WHO事前認証及び推奨の取得並びに途上国向けWHO推奨機器要覧掲載推進事
が医療機器を調達する際にこれらの取得が求められることがある。日本企業の医療機器のWHOによる事前認証や推奨の 得を支援しており、R5年度は6社の支援を実施。
業」で、日本企業のWHO事前認証等の取得を支援を継続する。
取得推進に向けた支援に引き続き取り組む。［◎厚］

厚労省医療国際展開
推進室

新興国・途上国における医療機器の展開では、国連機関等による国際公共調達を介した展開が有用な手段の一つにな ・「国際機関の調達枠組を活用した医薬品・医療機器産業等の海外促進事業」では、R4年度10月に開設した国際公共調達情報 ・「国際機関の調達枠組を活用した医薬品・医療機器産業等の海外促進事業」で、日 厚労省医療国際展開
るとともに、新興国・途上国の市場の開拓につながる可能性がある。欧米先進国やアジアの新興国・途上国は戦略的にこ プラットフォームを通じて、国際公共調達に関する情報の提供を実施した。またプラットフォームを介して、7社からの相談を受付 本企業への国際公共調達情報の提供、相談受付、助言提供を継続するとともに、日本 推進室
れを活用しており、新興国・途上国を含めて国際展開を推し進めるために、日本においても国際公共調達への日本企業の け、助言提供を実施した。
企業の製品及び取組について国際機関等への情報発信強化に取り組む。
医療機器の参入を政府として後押しする。［◎厚］
国際展開支援における業界団体と行政の連携強化＞
医療機器・技術・サービスの国際展開に当たっては、個社の自助努力では解決できない課題も多く存在する。そのような ・MEDISOでは、グローバル市場でのビジネス展開を支援するため、海外のエコシステムや支援機関等と連携し、国内医療系ベン ・MEDISOにおいて、グローバル市場でのビジネス展開を支援するため、海外のエコシ 経済産業省ヘル産
課題の解決に当たっては、行政による政策的対応のほか、業界団体としての活動や民間企業同士が連携して対応するこ チャーのPR機会の創出、ネットワーキング形成の促進を行った。
ステムや支援機関等と連携し、国内医療系ベンチャーのPR機会の創出、ネットワーキ 課、厚労省医療国際
とも有効かつ重要である。昨今、医療機器関連企業同士が連携してビジネスの実情や課題を踏まえて内外政府等に様々 ・ヘルスケアに関するワンストップ相談窓口である、Healthcare Innovation Hubにて、スタートアップ企業等からの相談を受け付 ング形成の促進に引き続き取り組む。
展開推進室・医療機
な提案や働きかけを行う、医療界や製薬、介護等の他産業との連携によってイノベーションの創出やサービスの高度化を け、支援者・支援団体（InnoHubアドバイザー・サポーター団体）等へのマッチングや情報提供を行い相談者への支援を実施し
・引き続き、Healthcare Innovation Hubにて、スタートアップ企業等からの相談を受け付 器政策室・ベンチャー
図る、海外の医療関連産業界や医療界等とのネットワークを強化する等の活動が展開されており、このような民間主導の た。
け、支援者・支援団体（InnoHubアドバイザー・サポーター団体）等へのマッチングや情 室
活動をはじめ、産業界の自発的・意欲的な取組を強化するとともに、産業界と行政の一層の連携を図る。［◎厚、◎経］
・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する企業の人材を受け入れて、市場性を見据 報提供を行い相談者への支援を実施する。
えた製品設計の方法等に関する資質を習得した人材を育成するための拠点整備を行った。また、各医療機関の特色を活かした ・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニー
拠点整備を行い、国内外の医療ニーズを満たす医療機器開発を促進してきた。
ズに応じた優れた医療機器の創出に向けて、医療機器創出人材の育成・リスキリング
を提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を進めていく予
定。

国際展開支援における各省庁の連携強化
◎内官、文、厚、経］

・健康・医療産業等国際展開協議会を開催し、健康・医療関連産業の国際展開等に係る取組を関係府省・関係機関が連携して
進めた。
・ナイロビの「１日日本病院」は経済産業省と合同で実施した。
・アフリカ健康構想の下実施したオンラインセミナーには、厚生労働省・経済産業省を含めた関係省庁から、医療機器の国際展
開に関する政府支援事業を発表した。

引き続き、健康・医療産業等国際展開協議会等を通じ、健康・医療関連産業の国際展 内閣官房（文部科学
開等に係る取組を関係府省・関係機関が連携して進める。
省、厚生労働省、経済
産業省ヘル産課）

・ヘルスケア産業国際展開推進事業費補助金事業にて9件採択し、基礎調査・事業化実証支援を行った。またJETROに委託し、
医療機器分野専門家相談サービスにて、相談窓口を設ける等適切な支援を提供する体制の構築を行った。
・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する企業の人材を受け入れて、市場性を見据
えた製品設計の方法等に関する資質を習得した人材を育成するための拠点整備を行った。また、各医療機関の特色を活かした
拠点整備を行い、国内外の医療ニーズを満たす医療機器開発を促進してきた。

・引き続き、ヘルスケア産業国際展開推進事業で企業が海外展開するにあたっての、 経済産業省ヘル産
基礎調査・実証調査支援や医療機器分野専門家相談サービスにて相談窓口を設ける 課、厚労省医療国際
等、適切な支援を提供する体制の構築を行う。
展開推進室・医療機
・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニー 器政策室
ズに応じた優れた医療機器の創出に向けて、医療機器創出人材の育成・リスキリング
を提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を進めていく予
定。

個別企業に対する国際展開の支援機能の強化
につながること、現地の医療水準向上に資すること等が見込まれる事業に係る個別企業への事業化実証支援や相談支
援等、個別に適切な支援を提供する体制の構築に取り組む。［◎厚、◎経］

産業界ではアプローチが困難な情報や企業間で共有が困難な情報の収集・共有
国際展開を推進する上で必要な情報の中には、情報の量・性質等の観点から産業界のみで収集困難な情報や、個社で ・国別概要情報、政府からの支援に関する情報、医療機器規制レポート等を、ユーザーへのヒアリングを行い更新の上、ヘルス ・引き続き、国別概要情報、政府からの支援に関する情報、医療機器規制レポート等 経済産業省ヘル産
収集できた場合でも、当該情報を産業界全体で共有することが有益であっても、個社内部に留まり形式知として共有され ケア国際展開ウェブサイトにて公開し、産業界全体で共有できるよう取り組んだ。国別概要情報は、今後成長が見込まれるアフリ を、ユーザーへのヒアリングを行い更新の上、ヘルスケア国際展開ウェブサイトにて公 課、厚労省医療国際
ないといった実態もある。そのため、産業界からの相談・要望を踏まえ、行政が国際展開に資する情報を収集・整理し、産 カ2か国を追加した。
開する。
展開推進室・医療機
・｢次世代医療機器連携拠点整備等事業｣において、医療機関に医療機器を開発する企業の人材を受け入れて、市場性を見据 ・｢優れた医療機器の創出に係る産業振興拠点強化事業｣において、臨床現場のニー 器政策室
業界全体で共有できるように取り組む。［◎厚、◎経］
えた製品設計の方法等に関する資質を習得した人材を育成するための拠点整備を行った。また、各医療機関の特色を活かした ズに応じた優れた医療機器の創出に向けて、医療機器創出人材の育成・リスキリング
拠点整備を行い、国内外の医療ニーズを満たす医療機器開発を促進してきた。
を提供すると共に、医療機器スタートアップを伴走支援する拠点整備を進めていく予
・医療機器の国際展開について、「医療機器産業海外実態調査事業」において「海外のメドテック拠点の整備に関する調査」を
定。
行った。
・医療機器の国際展開について、「医療機器産業海外実態調査事業」において産業界
等からの相談・要望を踏まえた情報収集・整理について引き続き検討する。

販路開拓の支援
特に中小企業にとっては、自社で海外支社を持って販売・メンテナンス等の対応を行うことは難しく、現地の有力な医療 ・JETROを通じ、医療機器、介護関連の商談会や海外展示会への出展支援を実施し、事業者の販路開拓支援の取組を行った。 ・引き続き、JETROを通じ、医療機器、介護関連の商談会や海外展示会への出展支援 経済産業省ヘル産課
機器代理店との連携を後押しする取組が必要である。商談会の実施や展示会への出展支援等、販路開拓の支援に引き
を実施する。
続き取り組む。［◎経］
医療機器の販売においては、現地の薬事登録はもちろんのこと、各国における医療機器の輸入・販売に必要な手続き ・ヘルスケア国際展開ウェブサイトにて医療機器規制レポートを公開し、医療機器分野専門家相談サービスにて薬事関連とマー ・引き続き、ヘルスケア国際展開ウェブサイトにて医療機器規制レポートを公開し、医
（ライセンスの申請方法等）や、調達プロセス等の情報を正しく理解したマーケティング活動が必要であり、そうした活動が ケティングに関する相談窓口を設け、事業者が現地の情報を正しく理解できるよう支援を行った。
療機器分野専門家相談サービスにて薬事関連とマーケティングに関する相談窓口を
可能となるような支援に引き続き取り組む。［◎経］
設置を通じた支援を実施する。

3

経済産業省ヘル産課