高額医薬品（感染症治療薬）に対する対応について（抄）

令和５年２月15日・３月８日
中央社会保険医療協議会 了解

• 本剤については、市場拡大再算定について、下記のとおり対応することとしている。
２．薬価収載後の価格調整（市場拡大再算定）
(１) 再算定の方法
○

本剤の市場規模を迅速に把握するため、薬価調査やレセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）に代え、新型コロナ
ウイルス感染症の患者発生状況、本剤の投与割合、出荷量等の情報に基づき年間販売額を推計し、市場拡大再算定、四半期再算
定の適否を判断する。

○

年間販売額の推計は、四半期ごとに、直近1年間の推計データに基づき判断する。ただし、薬価収載後1年間は、収載からその
時点までの期間における推計データをもとに年間販売額を算出して判断する。

○

推計データに基づく再算定は、国民皆保険の持続可能性を確保する観点から、本剤の市場規模が高額になる場合に備えた措置
として対応するものであることを踏まえ、既存の市場拡大再算定のルールのうち、年間販売額が極めて大きい品目の取扱いに係
る特例（年間市場規模が1,000億円超1,500億円以下又は1,500億円超となる場合）に限り適用する。

○

推計データに基づき再算定を適用する場合は、既存の市場拡大再算定の算式（薬価算定の基準 別表６ 市場拡大再算定対象品等
の計算方法）により算定を行う。

○

推計データに基づき再算定を行う場合の引下げ率の上限については、予測販売額と比較して、短期間で市場規模が急激に拡大
した場合に限った措置を新たに設けることとする。具体的には、年間販売額が予測販売額から10倍以上に急拡大し、かつ、極め
て大きい額として3,000億円超となった場合に限り、現行ルールの上限値である▲50％から引き上げ、▲2/3（66.7%）とす
る。

○

上記のほか、既存の市場拡大再算定のルールは、通常どおりNDBや薬価調査結果に基づき適用の可否を判断する。

(２) 再算定を行う際の手続
○

中医協での審議から再算定後薬価の適用までの期間は、医療機関等における薬価改定への対応に要する期間を勘案し、通常の
再算定と同様の期間（2～3ヶ月程度）を設けることとするが、本取扱いは通常の手続を迅速に行うための措置であることから、
推計データ把握から適用まで4ヶ月程度を目途に対応する。
※）3月8日の追補を2月15日の取りまとめに統合する方形で作成

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