ゾコーバ錠の審査結果
成分名

効能・効果

エンシトレルビル フマル酸（販売名：ゾコーバ錠125mg)

SARS-CoV-2による感染症

製造販売業者

種別 / 薬理作用

塩野義製薬

低分子化合物/プロテアーゼ阻害

軽症～中等症Ⅰの患者

対象患者

用法・用量

承認日

※感染症学会のガイドライン 「COVID-19に対する薬物治療の考え方」
・重症化リスク因子のない患者：臨床試験成績等を踏まえ、高熱・強い咳症状・強い咽頭痛などの臨床症状がある者に処方を検討
・重症化リスク因子のある患者：重症化予防効果が確認されているﾚﾑﾃﾞｼﾋﾞﾙ、ﾓﾙﾇﾋﾟﾗﾋﾞﾙ、ﾆﾙﾏﾄﾚﾙﾋﾞﾙ/ﾘﾄﾅﾋﾞﾙによる治療を検討

１日１回、５日間、経口投与
※通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして1日目は375mg、2～5日目は125mg
※症状が発現してから遅くとも72時間以内に初回投与すること

＜1箱4人分＞

令和４年11月22日 （緊急承認：期限 1年間※）
※有効性が「推定」された段階で緊急承認されているため、期限内に有効性を「確認」した上で再度承認申請が必要

令和６年３月５日

通常承認

緊急承認時と同じ国際共同第Ⅱ／Ⅲ相試験成績に基づき審査
緊急承認時は速報値（主要評価項目＋主要な副次評価項目）
通常承認ではその他の副次評価項目やサブグループ解析も含めた試験成績を評価

・ 上記の効能・効果、対象患者、用法・用量に変更なし
・ 緊急承認においては、有効性・安全性に係る情報が限られていることから、本剤の有効性・安全性に関する情報に
ついて文書による説明・同意を得てから投与することが承認条件で求められていたが、当該承認条件は削除
・ 同意書の取得は不要となったが、引き続き、妊娠の可能性のある女性に対して、資材を用いて入念に説明、確認を
行うことが求められている。
〔参考〕ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について（令和6年3月5日 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課・医薬安全対策課 事務連絡）

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