【実施体制の評価】

評価者：

北川

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
研究者らによるイヌを用いた前臨床試験で ADMPC/アパタイトの有効性と安全性が
確認されているが、ADMPC/アパタイトのヒトへの適用は初となることから、当該臨
床試験は、試験物の有効性および安全性を検証することを目的としたシングルア
ーム、オープンラベルの検証的試験とされた。すでに保険適用されているアパタイ
トと ADMPC の相互作用や安全性に問題がないとすれば、当該臨床試験は妥当と考
えられる。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

実施体制の評価】 評価者：

志賀

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
照会事項１に対し、
「本研究にて当該医療の有効性を探索し、その後、新たな先進
医療あるいは治験にて有効性の検討を行う」と回答されております。また、照会事
項２に対し、
「本申請療法がリグロスと骨補填材との併用療法と比較し、より高い
有効性が期待される」と回答されております。
「当該医療の有効性の探索」や「従
来法との比較」は、先進医療の申請前に行うものと考えます。なお、探索試験や比
較試験を行う際には被験者の選択基準に留意する必要があると考えます。
照会事項４に対し、インプラント治療の費用を比較にされています。費用対効果
を考えますと将来の保険収載時の医療費への影響を考えた連携企業との費用低減
の試みをしていただきたいと考えます。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【倫理的観点からの評価】

評価者：

掛江

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
説明文書ならびに同意書及び同意撤回書については、再生医療法施行規則 第 13 条第
2 項に基づく記載不備について指摘いたしましたが、概ね対応頂きましたので「適」と致し
ました。ただし、当該研究で実施する方法と他の治療法としてお示しくださった方法で
は、何が同じで何が異なるのか、それぞれの得意な部分、不得意な部分等について比較
しながら、非専門家が容易に理解できるようご説明頂きたかったと考えております。そ