の他、全体的にわかりにくい印象がございましたので、図を用いる等して、分かりやす
い文書となるよう努めて頂くことを希望致します。
補償内容につきましては、当初詳細な資料が添付されておりませんでしたが、指摘を
受けて補償の内容についての資料も添付頂きましたので「適」と致しました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 平川

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本試験における統計学的論点は、単群試験成績に基づく一般化可能性の程度と、
本試験後に実施予定の「先進医療もしくは治験」の試験デザインと考えます。
登録時の歯周炎の重症度（例えば、選択基準 2）に示されている歯槽骨吸収度、
アタッチメントロス、プロービングポケットデプス等）が、主要評価項目である 36
週後の CAL 獲得量に強く影響するのであれば、本試験の統計的仮説の検証の可否
は、登録される被験者の重症度に依存することになり、症例登録に関する選択バイ
アスの影響等により試験成績の一般化可能性が失われることが懸念されます。照
会事項回答書３によれば、この懸念の可能性はあるものの、本試験を探索的試験と
位置付けて、続く検証的試験の計画に資する情報を収集する計画とのことですの
で、試験の実施は可能と判断しました。本試験後に実施する「先進医療もしくは治
験」においては、ランダム化比較試験を実施して当該療法のリスクベネフィットを
検証することが望ましいと考えます。探索的試験であることを踏まえると、統計的
仮説や症例数設計等についても特段の問題はないと考え、適と判断しました。