規制改革実施計画に沿った対応
規制改革実施計画（令和５年６月16日閣議決定）に沿って、ガイドラインの改正を実施（令和５年10月）。

利用目的の明確化
以下、計画に定められた事項に関して必要な明確化を行う。
（d）厚生労働省は、ＮＤＢデータの利用の要件として高齢者医療確保法第16条の２に定める「相当の公益性を有す
ると認められる業務」について、特定の商品等の広告・宣伝を除く、医薬品や医療機器の創出又は改善に資する調
査、研究又は開発（製薬企業を含む民間事業者等による医薬品安全性調査、市販後の有害事象のエビデンス収集等
の研究を含む。）に利用可能であることを明確化する。
旧）第５ 匿名レセプト情報等の提供申出手続
６ 提供申出書の記載事項

新）第３ NDBデータの提供申出手続
５ 提供申出書の記載事項

（４）匿名レセプト情報等の利用目的等
（４）研究計画
国民保健の向上に資する目的で行う匿名レセプト情報等を利用する研究の具
NDBデータ利用にあたっては、相当の公益性を有すると認められる業務であ
体的な利用目的を記入すること。
ることを求める。特定の商品又は薬務の広告又は宣伝（マーケティング）に利
また、研究の内容について、次の①～⑩を記載すること。なお、特定の商品又
用するために行うものを除き、広く利用が可能であり、具体的には、製薬企業
は役務の広告又は宣伝に直接利用する又は利用されると推測されるものは認め
をはじめとする民間事業者等による医薬品安全性調査、市販後の有害事象のエ
ない。
ビデンス収集等の研究、医薬品や医療機器の創出又は改善に資する調査、研究
（中略）しかしながら、匿名レセプト情報等の直接的な利用目的が、企業等の
又は開発などに利用可能である。一方、企業等の組織内部の業務上の資料とし
組織内部における業務上の資料として利用される場合や特定の顧客に対するレ
てのみ利用される場合、又は、特定の顧客に対するレポート作成の基礎資料と
ポート作成の基礎資料とされるような場合、あるいは学術論文として公表する
してのみ利用される場合は、相当の公益性を有するものとは考えられず、認め
もの以外の成果を別に作成し顧客等のみに提供する場合等、相当の公益性を有
られない。
しないと考えられる研究等は本要件に該当するものとは認められない。

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