規制改革実施計画（令和５年６月16日閣議決定）
Ⅱ 実施事項 ３．個別分野の取組 ＜医療・介護・感染症対策分野＞
(1) デジタルヘルスの推進① －データの利活用基盤の整備－ 2 ＮＤＢの利活用の容易化等
d.

厚生労働省は、ＮＤＢデータの利用の要件として高齢者医療確保法第16条の２に定める「相当の公益性を有すると認められる業
務」について、特定の商品等の広告・宣伝を除く、医薬品や医療機器の創出又は改善に資する調査、研究又は開発（製薬企業を
含む民間事業者等による医薬品安全性調査、市販後の有害事象のエビデンス収集等の研究を含む。）に利用可能であることを明
確化する。

e.

厚生労働省は、ＮＤＢデータの利用に関して、「匿名レセプト情報・匿名特定健診等情報の提供に関するガイドライン」（令和
２年10月厚生労働省）において利用を行った研究者等に対して「他の研究や政策利用等を阻害するような特許の取得を禁止す
る」とされていることについて、当該記載は特許法（昭和34年法律第121号）第32条の不特許事由と同様の趣旨であり、ＮＤＢ
データの利用による研究を基礎とする場合であっても、公の秩序、善良の風俗又は公衆の衛生を害するおそれがない限り、特許
を受けることが可能であることを明確化する。

f.

厚生労働省は、学会誌への投稿手続が進行している場合など一定の場合は利用期間の延長が可能であることを明確化する。あわ
せて、利用期間の延長手続によって延長可能な期間が運用上１年以下となっている現状に対し、必要に応じて２年以上の延長が
認められることを明確化する。

g.

厚生労働省は、ＮＤＢオープンデータ（診療行為、処方薬、健診項目等について、全国レベルで集計を行った集計表をいう。）
について、個人情報の保護等を引き続き図るとともに、利用による研究等を精密化する観点から、①各セルにおける患者数の該
当数値が０である場合にも公表データにマスキングを行っている現状について、当該セルの該当数値が０であることを明らかに
することによって、他のセルにおいて10未満の患者数であることが必然的に明らかとなるケースを自動的に判別するプログラム
開発を行うことによって、マスキングの範囲を減らす運用を実施し、あわせて、②各セルにおける医療機関等の施設数が３未満
となる場合についてマスキングを行っている現状について、マスキングを行わないことを基本に検討し、結論を得る。

h.

（略）
d～f：令和５年秋措置 g：①令和５年度措置、②令和５年度検討・結論

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