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参考資料3_「全ゲノム解析等実行計画2022」 (39 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38751.html
出典情報 厚生科学審議会 科学技術部会全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会(第20回 3/18)《厚生労働省》
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2)検体の採取・処理・移送・保管・管理について
検体の採取・処理・移送・保管・管理は、検体の品質保証を可能とす
るため国際的な基準に適合する標準化された手法で行う。また、全ての
過程を国内完結で行う。


検体の採取・処理、並びに移送(施設内移送、施設間輸送)
検体の採取・処理については、一般社団法人日本病理学会が策定し
た「ゲノム研究用病理組織検体取扱い規程」に従うこととする。国際
的な基準に適合する標準化された手法で行われるよう、令和4年度中
に、各研究班、領域毎に、標準作業手順書を作成する。



検体の保管・管理
検体の保管、管理については、解析・データセンターが管理する検
体集中管理センターでの集中管理を原則とする。検体の保管・管理方
法については、一般社団法人日本病理学会が策定した「ゲノム研究用
病理組織検体取扱い規程」に従うこととする。国際的な基準に適合す
る標準化された手法で行われるよう、令和4年度中に標準作業手順書
を作成する。
シークエンス企業への委託や、協力医療機関内での保管を希望する
場合にも、標準作業手順書を遵守することを必須とする。

3)シークエンス
医療機関から提出された検体は、シークエンス企業でシークエンスを
実施する。国際的な基準に適合するシークエンス手順の標準化のため、
令和4年度中に、シークエンス企業が標準作業手順書を作成し、その概
要を解析・データセンターに提出する。


品質管理
シークエンス企業においては、専門委員会において定められた基準
を元に、ヒトゲノムマッピング前のデータを用いて質・量の評価を行
い、基準値を満たすデータを取得する。また、シークエンス企業は、
厚生労働科学研究「がん全ゲノム解析等の推進に向けた患者還元、解
析・データセンター、ELSI 等に係る技術評価、体制構築についての研
究」班による、各企業におけるシークエンス精度や、当該集計値及び
マッピング前の QC(Quality Control)値を用いた外部精度管理に協力
することを必須とする。
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